Syndesmoottisen ruuvin rutiini versus on Demand irrotus (RODEO)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa, että syndesmoottisen ruuvin "poisto tarpeen mukaan" toiminnallinen tulos ei ole huonompi verrattuna syndesmoottisen ruuvin rutiininomaiseen poistoon potilailla, joilla on nilkkamurtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 17-vuotias
- Metallisen syndesmoottisen ruuvin asettaminen epävakaan nilkan murtuman tai yksittäisen syndesmoottisen vamman vuoksi
- Syndesmoottinen ruuvi asetetaan kahden viikon sisällä traumasta
- Olla sellaisessa kunnossa, että voidaan mahdollisesti käydä läpi toinen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- ISS-pisteet >15
- Ipsi- ja kontralateraalisen puolen vammat, jotka voivat haitata kuntoutusta
- Muut fyysistä kuntoutusta haittaavat sairaudet
- Ymmärtämätön hollannin kielen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Syndesmoottinen ruuvi poistetaan rutiininomaisesti 8-12 viikkoa ruuvin asettamisen jälkeen
|
Syndesmoottinen ruuvi poistetaan rutiininomaisesti 8-12 viikkoa ruuvin asettamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Interventio
Syndesmoottinen ruuvi poistetaan vain, jos implantit ovat oireellisia (esim.
implantit, jotka aiheuttavat kipua tai rajoittavat liikerataa)
|
Syndesmoottinen ruuvi poistetaan vain oireisen implantin (esim.
implantti, joka aiheuttaa kipua tai rajoittaa liikerataa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen tulos Olerud-Molandin tuloksen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimiva tulos OAFAS:n kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Kipu Visual Analog -asteikon kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatua EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulutus iMCQ:n kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Tuottavuuden menetys iPCQ:n takia
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC2016_197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .