超早産に伴う新生児の合併症を予防するために投与されるベタメタゾンの減量 (BETADOSE)
非常に早産に関連する新生児合併症を予防するために投与される出生前ベタメタゾンの減量：無作為化多施設二重盲検プラセボ対照非劣性試験
大規模な動物研究は、出生前のベタメタゾンへの暴露が、いくつかの胎児系の発達軌道の変化をもたらすことを示しています。 無作為対照試験の追跡調査では、出生前のベタメタゾン曝露が 30 年後にインスリン抵抗性を引き起こす可能性があることが示されています。 さらに、動物研究およびヒトでの無作為化試験は、ベタメタゾンによって誘発される成長の変化が用量に関連していることを明確に示しています。
雌羊では、用量を 50% 減らすと、早産の子ヒツジの肺機能が最大に改善されました。
私たちの仮説は、50% の減量後の出生前ベタメタゾンは、この薬物の潜在的な長期効果によって正当化され、ヒトの胎児の肺の成熟を促進するための完全な用量に劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
BETADOSE プロジェクトは、非常に早産に伴う新生児の合併症を予防するために投与されるベタメタゾンの標準用量レジメン (24 mg) と低用量レジメン (12 mg) を比較する無作為化多施設二重盲検プラセボ対照非劣性試験で構成されています。ベタメタゾン コースは、ベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で 2 回注射することで構成され、合計投与量は 24 mg になります。
最初の注射は、両方のグループでマスクが解除されます。 両方のグループで、女性は地域のプロトコルに従って、ベタメタゾンの最初の 12 mg 注射を受けます。
無作為化は、最初の注射後に実行されます。 その後、女性はプラセボ注射（減量レジメン、最初の注射からのみ12 mg）または2回目の12 mgベタメタゾン注射（標準用量レジメン、最初の注射から12 mg、2回目の注射から12 mg = 24 mg）のいずれかを受け取ります。 . このプロトコルにより、レベル 1 および 2 からレベル 3 の周産期センターに送られた女性が、最初の注射を受けてから参加できるようになります。
複数の出産前ベタメタゾン コースの場合、女性は最初のコースと同じデザインに従って 2 番目のコースを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- -ベタメタゾンの最初の注射を受け、妊娠期が妊娠32週未満の患者
- 年齢 > 18 歳
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 染色体異常および主要な胎児奇形
- 子宮頸部の拡張が4cm以上で、頸部の長さが20mm以上。
- ベタメタゾンの初回コースをすでに受けている患者
- ベタメタゾンの最初の静脈注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ベタメタゾン12mg+ベタメタゾン12mg
ベタメタゾン コースは、ベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で 2 回筋肉内注射することで構成され、合計投与量は 24 mg になります。 BETADOSE 試験では、最初の注射は両方のグループで暴露されます。 両方のグループで、女性は地域のプロトコルに従ってベタメタゾンの最初の 12 mg 注射を受けます。 無作為化は、最初の注射後に実行されます。 女性はその後、盲検プラセボ注射（50％減量レジメン、最初の注射からのみ12 mg）または2回目の盲検12 mgベタメタゾン注射（標準的な全用量レジメン、最初の注射から12 mg、2回目の注射から12 mg）のいずれかを受けます注射＝２４ｍｇ）。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：12 mg ベタメタゾン + プラセボ
ベタメタゾン コースは、ベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で 2 回筋肉内注射することで構成され、合計投与量は 24 mg になります。 BETADOSE 試験では、最初の注射は両方のグループで暴露されます。 両方のグループで、女性は地域のプロトコルに従ってベタメタゾンの最初の 12 mg 注射を受けます。 無作為化は、最初の注射後に実行されます。 女性はその後、盲検プラセボ注射（50％減量レジメン、最初の注射からのみ12 mg）または2回目の盲検12 mgベタメタゾン注射（標準的な全用量レジメン、最初の注射から12 mg、2回目の注射から12 mg）のいずれかを受けます注射＝２４ｍｇ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後48時間以内の外因性気管内サーファクタントの必要性として定義される重度のRDS
時間枠：人生の48時間
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主な評価基準は、人生の最初の 48 時間における外因性気管内サーファクタントの必要性として定義される重度の呼吸窮迫症候群 (RDS) です。
RDS が発生した場合は失敗、または失敗しないというバイナリ エンドポイントと見なされます。
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人生の48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の適切な部分吸気酸素 (FiO2)
時間枠：人生の48時間
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人生の48時間
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最大適切な平均気道内圧 (MAP)
時間枠：人生の48時間
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人生の48時間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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酸素療法の期間
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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酸素療法
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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新生児死亡
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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新生児集中治療室への入院
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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強心サポート
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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エアリーク症候群
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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動脈管開存
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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壊死性腸炎
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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脳室内出血およびグレード
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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脳室周囲白質軟化症
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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産後のステロイド使用
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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未熟児網膜症
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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入院期間
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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早発性敗血症
時間枠：受胎後36週
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受胎後36週
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-ベタメタゾンの使用に関連する4つの未熟児誘発合併症のいずれかの複合エンドポイント
時間枠：受胎後36週
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他の未熟児誘発性合併症に対するベタメタゾンの影響に関連して、複数の臨床イベントを考慮に入れた複合結果があります。 新生児死亡、生後48時間以内の外因性気管内サーファクタントの必要性として定義される重度のRDS、高度の心室内出血、および壊死性腸炎。 |
受胎後36週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Schmitz Thomas, PHD、APHP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmitz T, Alberti C, Ursino M, Baud O, Aupiais C; BETADOSE study group and the GROG (Groupe de Recherche en Gynecologie Obstetrique). Full versus half dose of antenatal betamethasone to prevent severe neonatal respiratory distress syndrome associated with preterm birth: study protocol for a randomised, multicenter, double blind, placebo-controlled, non-inferiority trial (BETADOSE). BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 12;19(1):67. doi: 10.1186/s12884-019-2206-x.
- Aupiais C, Alberti C, Schmitz T, Baud O, Ursino M, Zohar S. A Bayesian non-inferiority approach using experts' margin elicitation - application to the monitoring of safety events. BMC Med Res Methodol. 2019 Sep 18;19(1):187. doi: 10.1186/s12874-019-0826-5.
- Schmitz T, Doret-Dion M, Sentilhes L, Parant O, Claris O, Renesme L, Abbal J, Girault A, Torchin H, Houllier M, Le Sache N, Vivanti AJ, De Luca D, Winer N, Flamant C, Thuillier C, Boileau P, Blanc J, Brevaut V, Bouet PE, Gascoin G, Beucher G, Datin-Dorriere V, Bounan S, Bolot P, Poncelet C, Alberti C, Ursino M, Aupiais C, Baud O; BETADOSE trial study group; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Neonatal outcomes for women at risk of preterm delivery given half dose versus full dose of antenatal betamethasone: a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01535-5. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1404.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P150944
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