Reducción de la dosis de betametasona prenatal administrada para prevenir las complicaciones neonatales asociadas con el parto muy prematuro (BETADOSE)
Reducción de la dosis de betametasona prenatal administrada para prevenir las complicaciones neonatales asociadas con el parto muy prematuro: un ensayo de no inferioridad aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo
Amplios estudios en animales han indicado que la exposición prenatal a betametasona da como resultado trayectorias de desarrollo alteradas de varios sistemas fetales. El seguimiento de un ensayo controlado aleatorizado ha demostrado que la exposición prenatal a betametasona podría provocar resistencia a la insulina 30 años después. Además, los estudios en animales y los ensayos aleatorios en humanos han demostrado claramente que las alteraciones del crecimiento inducidas por la betametasona estaban relacionadas con la dosis.
En ovejas, un régimen de dosis reducida al 50 % dio como resultado una mejoría máxima en la función pulmonar de los corderos prematuros, similar a la obtenida después de una dosis completa.
Nuestra hipótesis es que la betametasona prenatal después de una reducción de la dosis del 50%, justificada por los posibles efectos a largo plazo de este fármaco, no es inferior a una dosis completa para promover la maduración pulmonar fetal en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto BETADOSE consiste en un ensayo de no inferioridad aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que compara un régimen de dosis estándar (24 mg) con un régimen de dosis reducida (12 mg) de betametasona administrado para prevenir las complicaciones neonatales asociadas con el parto muy prematuro. Un curso de betametasona consiste en 2 inyecciones de 12 mg de betametasona con 24 horas de diferencia para una dosis total de 24 mg.
La primera inyección se desenmascarará en ambos grupos. En ambos grupos, las mujeres recibirán una primera inyección de 12 mg de betametasona según los protocolos locales.
La aleatorización se realizará después de la primera inyección. Luego, las mujeres recibirán una inyección de placebo (régimen de dosis reducida, 12 mg solo de la primera inyección) o una segunda inyección de betametasona de 12 mg (régimen de dosis estándar, 12 mg de la primera inyección y 12 mg de la segunda inyección = 24 mg) . Este protocolo permite que participen mujeres enviadas desde centros perinatales de nivel 1 y 2 a nivel 3 después de haber recibido ya su primera inyección.
En el caso de múltiples cursos prenatales de betametasona, las mujeres recibirán su segundo curso de acuerdo con el mismo diseño que en su primer curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Paciente Habiendo recibido la primera inyección de betametasona y término de embarazo < 32 semanas de gestación
- Edad > 18 años
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Aberraciones cromosómicas y malformaciones fetales importantes
- Dilatación cervical ≥ 4 cm y de longitud cervical ≥ 20 mm.
- Paciente que ya ha recibido un primer ciclo de betametasona
- primera inyección intravenosa de betametasona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 12 mg de betametasona+12 mg de betametasona
Un curso de betametasona consiste en 2 inyecciones intramusculares de 12 mg de betametasona con 24 horas de diferencia para una dosis total de 24 mg. En el ensayo BETADOSE, la primera inyección será desenmascarada en ambos grupos. En ambos grupos, las mujeres recibirán una primera inyección de 12 mg de betametasona según los protocolos locales. La aleatorización se realizará después de la primera inyección. Luego, las mujeres recibirán una inyección ciega de placebo (régimen de dosis reducida al 50 %, 12 mg solo de la primera inyección) o una segunda inyección ciega de 12 mg de betametasona (régimen estándar de dosis completa, 12 mg de la primera inyección y 12 mg de la segunda). inyección = 24 mg). |
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PLACEBO_COMPARADOR: 12 mg de betametasona + placebo
Un curso de betametasona consiste en 2 inyecciones intramusculares de 12 mg de betametasona con 24 horas de diferencia para una dosis total de 24 mg. En el ensayo BETADOSE, la primera inyección será desenmascarada en ambos grupos. En ambos grupos, las mujeres recibirán una primera inyección de 12 mg de betametasona según los protocolos locales. La aleatorización se realizará después de la primera inyección. Luego, las mujeres recibirán una inyección ciega de placebo (régimen de dosis reducida al 50 %, 12 mg solo de la primera inyección) o una segunda inyección ciega de 12 mg de betametasona (régimen estándar de dosis completa, 12 mg de la primera inyección y 12 mg de la segunda). inyección = 24 mg). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SDR severo definido como la necesidad de surfactante intratraqueal exógeno en las primeras 48 horas de vida
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
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El criterio de evaluación principal es el síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) definido como la necesidad de surfactante intratraqueal exógeno en las primeras 48 horas de vida.
Se considera como un punto final binario: fallo si se produce RDS o no fallo.
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48 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oxígeno inspirado fraccional apropiado más alto (FiO2)
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
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48 horas de vida
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Presión media máxima adecuada en las vías respiratorias (MAP)
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
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48 horas de vida
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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muerte neonatal
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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apoyo inotrópico
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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síndrome de fuga de aire
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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hemorragia intraventricular y grado
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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uso de esteroides postnatales
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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36 semanas después de la concepción
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Criterio de valoración compuesto de cualquiera de las 4 complicaciones inducidas por la prematuridad relacionadas con el uso de betametasona
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la concepción
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Relacionado con el impacto de la betametasona en otras complicaciones inducidas por la prematuridad, hay un resultado compuesto que tiene en cuenta múltiples eventos clínicos: muerte neonatal, SDR severo definido como necesidad de surfactante intratraqueal exógeno en las primeras 48 horas de vida, hemorragia intraventricular de alto grado y enterocolitis necrosante. |
36 semanas después de la concepción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schmitz Thomas, PHD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmitz T, Alberti C, Ursino M, Baud O, Aupiais C; BETADOSE study group and the GROG (Groupe de Recherche en Gynecologie Obstetrique). Full versus half dose of antenatal betamethasone to prevent severe neonatal respiratory distress syndrome associated with preterm birth: study protocol for a randomised, multicenter, double blind, placebo-controlled, non-inferiority trial (BETADOSE). BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 12;19(1):67. doi: 10.1186/s12884-019-2206-x.
- Aupiais C, Alberti C, Schmitz T, Baud O, Ursino M, Zohar S. A Bayesian non-inferiority approach using experts' margin elicitation - application to the monitoring of safety events. BMC Med Res Methodol. 2019 Sep 18;19(1):187. doi: 10.1186/s12874-019-0826-5.
- Schmitz T, Doret-Dion M, Sentilhes L, Parant O, Claris O, Renesme L, Abbal J, Girault A, Torchin H, Houllier M, Le Sache N, Vivanti AJ, De Luca D, Winer N, Flamant C, Thuillier C, Boileau P, Blanc J, Brevaut V, Bouet PE, Gascoin G, Beucher G, Datin-Dorriere V, Bounan S, Bolot P, Poncelet C, Alberti C, Ursino M, Aupiais C, Baud O; BETADOSE trial study group; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Neonatal outcomes for women at risk of preterm delivery given half dose versus full dose of antenatal betamethasone: a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01535-5. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1404.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- P150944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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