Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosereduksjon av antenatal betametason gitt for å forhindre neonatale komplikasjoner assosiert med svært prematur fødsel (BETADOSE)

1. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dosereduksjon av antenatal betametason gitt for å forhindre neonatale komplikasjoner assosiert med svært prematur fødsel: en randomisert, multisenter, dobbeltblind placebokontrollert ikke-inferioritetsstudie

Omfattende dyrestudier har indikert at prenatal betametasoneksponering resulterer i endrede utviklingsbaner for flere fostersystemer. Oppfølging av en randomisert kontrollert studie har vist at prenatal betametasoneksponering kan føre til insulinresistens 30 år senere. Videre har dyrestudier og randomiserte studier på mennesker klart vist at betametason-induserte vekstandringer var doserelaterte.

Hos søyer resulterte et 50 % redusert doseregime i maksimal forbedring av prematurt lams lungefunksjon, tilsvarende de som ble oppnådd etter en full dose.

Vår hypotese er at prenatal betametason etter en dosereduksjon på 50 %, rettferdiggjort av de potensielle langtidseffektene av dette stoffet, ikke er dårligere enn en full dose for å fremme fosterets lungemodning hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BETADOSE-prosjektet består av en randomisert, multisenter, dobbeltblind placebokontrollert non-inferioritetsstudie som sammenligner et standard doseregime (24 mg) med et redusert doseregime (12 mg) av betametason gitt for å forhindre neonatale komplikasjoner forbundet med svært prematur fødsel. En betametasonkur består av 2 injeksjoner på 12 mg betametason med 24 timers mellomrom for en total dose på 24 mg.

Den første injeksjonen vil bli demaskert i begge gruppene. I begge gruppene vil kvinner få en første 12 mg injeksjon av betametason i henhold til lokale protokoller.

Randomisering vil bli utført etter den første injeksjonen. Kvinner vil da få enten en placebo-injeksjon (redusert doseregime, 12 mg kun fra den første injeksjonen) eller en andre 12 mg betametason-injeksjon (standard doseregime, 12 mg fra den første injeksjonen og 12 mg fra den andre injeksjonen = 24 mg) . Denne protokollen lar kvinner sendt fra nivå 1 og 2 til nivå 3 perinatale sentre etter å ha fått sin første injeksjon delta.

Ved flere prenatale betametasonkurs vil kvinner få sitt andre kurs i henhold til samme design som i det første kurset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Pasient som har mottatt den første injeksjonen med betametason og svangerskapstid < 32 uker med svangerskap
  • Alder > 18 år
  • Pasient tilknyttet et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomavvik og store fostermisdannelser
  • Cervikal dilatasjon ≥ 4 cm og av cervikal lengde ≥20 mm.
  • Pasient som allerede har fått en første kur med betametason
  • første intravenøse injeksjon av betametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12mg betametason+12mg betametason

En betametasonkur består av 2 intramuskulære injeksjoner på 12 mg betametason med 24 timers mellomrom for en total dose på 24 mg.

I BETADOSE-studien vil den første injeksjonen demaskeres i begge gruppene. I begge gruppene vil kvinner få en første 12 mg injeksjon av betametason i henhold til lokale protokoller.

Randomisering vil bli utført etter den første injeksjonen. Kvinner vil da få enten en blindet placebo-injeksjon (50 % redusert doseregime, 12 mg kun fra den første injeksjonen) eller en andre blindet 12 mg betametasoninjeksjon (standard fulldoseregime, 12 mg fra den første injeksjonen og 12 mg fra den andre injeksjon = 24 mg).
Legemiddel: betametason 24 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 12 mg betametason+ placebo

En betametasonkur består av 2 intramuskulære injeksjoner på 12 mg betametason med 24 timers mellomrom for en total dose på 24 mg.

I BETADOSE-studien vil den første injeksjonen demaskeres i begge gruppene. I begge gruppene vil kvinner få en første 12 mg injeksjon av betametason i henhold til lokale protokoller.

Randomisering vil bli utført etter den første injeksjonen. Kvinner vil da få enten en blindet placebo-injeksjon (50 % redusert doseregime, 12 mg kun fra den første injeksjonen) eller en andre blindet 12 mg betametasoninjeksjon (standard fulldoseregime, 12 mg fra den første injeksjonen og 12 mg fra den andre injeksjon = 24 mg).
Legemiddel: 12mg betametason + placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig RDS definert som behov for eksogent intratrakealt overflateaktivt middel i løpet av de første 48 timene av livet
Tidsramme: 48 timers levetid
Det primære vurderingskriteriet er alvorlig respiratorisk distress syndrom (RDS) definert som behov for eksogent intratrakealt overflateaktivt middel i løpet av de første 48 timene av livet. Det betraktes som et binært endepunkt: feil hvis det er forekomst av RDS, eller ikke feil.
48 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyest passende fraksjonert inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: 48 timers levetid
48 timers levetid
maksimalt passende gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Tidsramme: 48 timers levetid
48 timers levetid
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
oksygenbehandling
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
neonatal død
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
inotropisk støtte
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
luftlekkasjesyndrom
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
patent ductus arteriosus
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
intraventrikulær blødning og grad
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
bruk av postnatale steroider
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
retinopati av prematuritet
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
tidlig innsettende sepsis
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
36 uker etter befruktning
Sammensatt endepunkt for noen av de 4 prematur-induserte komplikasjonene relatert til bruk av betametason
Tidsramme: 36 uker etter befruktning

Relatert til betametason-påvirkning på andre prematuritet-induserte komplikasjoner, er et sammensatt resultat som tar hensyn til flere kliniske hendelser:

neonatal død, alvorlig RDS definert som behov for eksogent intratrakealt overflateaktivt middel i løpet av de første 48 timene av livet, intraventrikulær blødning av høy grad og nekrotiserende enterokolitt.
36 uker etter befruktning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schmitz Thomas, PHD, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatale komplikasjoner

Kliniske studier på betametason 24 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere