Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы антенатального бетаметазона для предотвращения неонатальных осложнений, связанных с очень преждевременными родами (BETADOSE)

1 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Снижение дозы антенатального бетаметазона для предотвращения неонатальных осложнений, связанных с очень преждевременными родами: рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности

Обширные исследования на животных показали, что антенатальное воздействие бетаметазона приводит к изменению траекторий развития нескольких систем плода. Последующее рандомизированное контролируемое исследование показало, что антенатальное воздействие бетаметазона может привести к резистентности к инсулину через 30 лет. Кроме того, исследования на животных и рандомизированные испытания на людях ясно продемонстрировали, что изменения роста, вызванные бетаметазоном, были дозозависимыми.

У овец схема с уменьшенной на 50% дозой привела к максимальному улучшению функции легких недоношенных ягнят, сходному с таковым, полученным после введения полной дозы.

Наша гипотеза состоит в том, что антенатальное введение бетаметазона после снижения дозы на 50%, что оправдано потенциальными долгосрочными эффектами этого препарата, не уступает полной дозе в содействии созреванию легких плода у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект BETADOSE представляет собой рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, не основанное на неполноценности, в котором сравнивали стандартный режим дозирования (24 мг) и режим пониженной дозы (12 мг) бетаметазона, назначаемого для предотвращения неонатальных осложнений, связанных с очень преждевременными родами. Курс бетаметазона состоит из 2 инъекций бетаметазона по 12 мг с интервалом в 24 часа до общей дозы 24 мг.

Первая инъекция будет разоблачена в обеих группах. В обеих группах женщины получат первую инъекцию бетаметазона в дозе 12 мг в соответствии с местными протоколами.

Рандомизация будет проводиться после первой инъекции. Затем женщины получат либо инъекцию плацебо (режим сниженной дозы, 12 мг только от первой инъекции), либо вторую инъекцию бетаметазона 12 мг (стандартный режим дозирования, 12 мг от первой инъекции и 12 мг от второй инъекции = 24 мг). . Этот протокол позволяет женщинам, направленным из перинатальных центров уровня 1 и 2 в перинатальные центры уровня 3, после того, как они уже получили свою первую инъекцию, участвовать.

В случае проведения нескольких антенатальных курсов бетаметазона женщины получают второй курс по той же схеме, что и первый курс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Пациентка Получившая первую инъекцию бетаметазона и срок беременности < 32 недель гестации
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Хромосомные аберрации и основные пороки развития плода
  • Раскрытие шейки матки ≥ 4 см и длина шейки ≥ 20 мм.
  • Пациент, который уже получил первый курс бетаметазона
  • первая внутривенная инъекция бетаметазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 12 мг бетаметазона + 12 мг бетаметазона

Курс бетаметазона состоит из 2 внутримышечных инъекций бетаметазона по 12 мг с интервалом в 24 часа до общей дозы 24 мг.

В исследовании BETADOSE первая инъекция будет разоблачена в обеих группах. В обеих группах женщины получат первую инъекцию бетаметазона в дозе 12 мг в соответствии с местными протоколами.

Рандомизация будет проводиться после первой инъекции. Затем женщины получат либо инъекцию плацебо вслепую (режим со сниженной на 50% дозой, 12 мг только после первой инъекции), либо вторую инъекцию бетаметазона вслепую 12 мг (стандартный режим полной дозы, 12 мг после первой инъекции и 12 мг после второй). инъекция = 24 мг).
Лекарство: бетаметазон 24 мг
PLACEBO_COMPARATOR: 12 мг бетаметазона + плацебо

Курс бетаметазона состоит из 2 внутримышечных инъекций бетаметазона по 12 мг с интервалом в 24 часа до общей дозы 24 мг.

В исследовании BETADOSE первая инъекция будет разоблачена в обеих группах. В обеих группах женщины получат первую инъекцию бетаметазона в дозе 12 мг в соответствии с местными протоколами.

Рандомизация будет проводиться после первой инъекции. Затем женщины получат либо инъекцию плацебо вслепую (режим со сниженной на 50% дозой, 12 мг только после первой инъекции), либо вторую инъекцию бетаметазона вслепую 12 мг (стандартный режим полной дозы, 12 мг после первой инъекции и 12 мг после второй). инъекция = 24 мг).
Лекарство: 12 мг бетаметазона + плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжелый РДС, определяемый как потребность во введении экзогенного интратрахеального сурфактанта в первые 48 часов жизни
Временное ограничение: 48 часов жизни
Первичным критерием оценки является тяжелый респираторный дистресс-синдром (РДС), определяемый как потребность в экзогенном интратрахеальном сурфактанте в первые 48 часов жизни. Это рассматривается как бинарная конечная точка: сбой, если возникает RDS, или нет сбоя.
48 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самая высокая подходящая фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)
Временное ограничение: 48 часов жизни
48 часов жизни
максимально подходящее среднее давление в дыхательных путях (MAP)
Временное ограничение: 48 часов жизни
48 часов жизни
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
оксигенотерапия
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
неонатальная смерть
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
госпитализация в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
инотропная поддержка
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
синдром утечки воздуха
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
открытый артериальный проток
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
внутрижелудочковое кровоизлияние и степень
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
использование послеродовых стероидов
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
ранний сепсис
Временное ограничение: 36 недель после зачатия
36 недель после зачатия
Составная конечная точка любого из 4 осложнений, вызванных недоношенностью, связанных с применением бетаметазона
Временное ограничение: 36 недель после зачатия

Связанный с влиянием бетаметазона на другие осложнения, вызванные недоношенностью, является составным исходом, учитывающим несколько клинических событий:

неонатальная смертность, тяжелый РДС, определяемый как потребность в экзогенном интратрахеальном сурфактанте в первые 48 часов жизни, внутрижелудочковое кровоизлияние высокой степени тяжести и некротизирующий энтероколит.
36 недель после зачатия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Schmitz Thomas, PHD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150944

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться