Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion af antenatal betamethason givet for at forhindre neonatale komplikationer forbundet med meget for tidlig fødsel (BETADOSE)

1. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dosisreduktion af antenatal betamethason givet for at forhindre neonatale komplikationer forbundet med meget for tidlig fødsel: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt placebokontrolleret non-inferioritetsforsøg

Omfattende dyreforsøg har indikeret, at prænatal betamethasoneksponering resulterer i ændrede udviklingsbaner for flere føtale systemer. Opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at prænatal betamethasoneksponering kan resultere i insulinresistens 30 år senere. Endvidere har dyreforsøg og randomiserede forsøg med mennesker klart vist, at betamethason-inducerede vækstændringer var dosisrelaterede.

Hos moderfår resulterede et 50 % reduceret dosisregime i maksimal forbedring af præmature lams lungefunktion, svarende til dem opnået efter en fuld dosis.

Vores hypotese er, at prænatal betamethason efter en dosisreduktion på 50 %, begrundet i de potentielle langsigtede virkninger af dette lægemiddel, ikke er ringere end en fuld dosis for at fremme fosterets lungemodning hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BETADOSE-projektet består af et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt placebokontrolleret non-inferioritetsstudie, der sammenligner et standarddosisregime (24 mg) med et reduceret dosisregime (12 mg) af betamethason givet for at forhindre neonatale komplikationer forbundet med meget for tidlig fødsel. Et betamethasonforløb består af 2 injektioner af 12 mg betamethason med 24 timers mellemrum til en samlet dosis på 24 mg.

Den første injektion vil blive afsløret i begge grupper. I begge grupper vil kvinder modtage en første 12 mg injektion af betamethason i henhold til lokale protokoller.

Randomisering vil blive udført efter den første injektion. Kvinder vil derefter modtage enten en placebo-injektion (reduceret dosisregime, 12 mg kun fra den første injektion) eller en anden 12 mg betamethason-injektion (standarddosisregime, 12 mg fra den første injektion og 12 mg fra den anden injektion=24 mg) . Denne protokol gør det muligt for kvinder, der sendes fra niveau 1 og 2 til niveau 3 perinatale centre efter allerede at have modtaget deres første injektion, at deltage.

I tilfælde af flere prænatale betamethasonkurser vil kvinder modtage deres andet kursus efter samme design som i deres første kursus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Patient, der har modtaget den første indsprøjtning af betamethason og graviditetsperiode < 32 ugers graviditet
  • Alder > 18 år
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomafvigelser og større føtale misdannelser
  • Cervikal dilatation ≥ 4 cm og af cervikal længde ≥20 mm.
  • Patient, der allerede har modtaget en første behandling med betamethason
  • første intravenøse injektion af betamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12mg betamethason+12mg betamethason

Et betamethasonforløb består af 2 intramuskulære injektioner af 12 mg betamethason med 24 timers mellemrum til en samlet dosis på 24 mg.

I BETADOSE-forsøget vil den første injektion blive afsløret i begge grupper. I begge grupper vil kvinder modtage en første 12 mg-injektion af betamethason i henhold til lokale protokoller.

Randomisering vil blive udført efter den første injektion. Kvinder vil derefter modtage enten en blindet placebo-injektion (50 % reduceret dosisregime, 12 mg kun fra den første injektion) eller en anden blindet 12 mg betamethason-injektion (standard fulddosisregime, 12 mg fra den første injektion og 12 mg fra den anden injektion = 24 mg).
Medicin: betamethason 24 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 12 mg betamethason+ placebo

Et betamethasonforløb består af 2 intramuskulære injektioner af 12 mg betamethason med 24 timers mellemrum til en samlet dosis på 24 mg.

I BETADOSE-forsøget vil den første injektion blive afsløret i begge grupper. I begge grupper vil kvinder modtage en første 12 mg-injektion af betamethason i henhold til lokale protokoller.

Randomisering vil blive udført efter den første injektion. Kvinder vil derefter modtage enten en blindet placebo-injektion (50 % reduceret dosisregime, 12 mg kun fra den første injektion) eller en anden blindet 12 mg betamethason-injektion (standard fulddosisregime, 12 mg fra den første injektion og 12 mg fra den anden injektion = 24 mg).
Medicin: 12mg betamethason + placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig RDS defineret som behov for eksogent intratrakealt overfladeaktivt stof i de første 48 timer af livet
Tidsramme: 48 timers liv
Det primære vurderingskriterium er alvorligt respiratorisk distress syndrom (RDS) defineret som behov for eksogent intratrachealt overfladeaktivt stof i de første 48 timer af livet. Det betragtes som et binært endepunkt: fejl, hvis der er forekomst af RDS, eller ikke fejl.
48 timers liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højest passende fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: 48 timers liv
48 timers liv
maksimalt passende middel luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: 48 timers liv
48 timers liv
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
varighed af iltbehandling
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
iltbehandling
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
neonatal død
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
inotrop støtte
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
luftlækagesyndrom
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
patent ductus arteriosus
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
intraventrikulær blødning og grad
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
brug af postnatale steroider
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
tidligt opstået sepsis
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen
36 uger efter undfangelsen
Sammensat endepunkt af en af ​​de 4 præmatur-inducerede komplikationer relateret til brugen af ​​betamethason
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsen

Relateret til betamethason-påvirkning på andre præmatur-inducerede komplikationer, er et sammensat resultat, der tager højde for flere kliniske hændelser:

neonatal død, alvorlig RDS defineret som behov for eksogent intratrakealt overfladeaktivt stof i de første 48 timer af livet, intraventrikulær blødning af høj grad og nekrotiserende enterocolitis.
36 uger efter undfangelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schmitz Thomas, PHD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (SKØN)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale komplikationer

Kliniske forsøg med betamethason 24 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner