Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisverlaging van prenatale betamethason gegeven om de neonatale complicaties geassocieerd met zeer vroeggeboorte te voorkomen (BETADOSE)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dosisverlaging van prenatale betamethason gegeven om de neonatale complicaties geassocieerd met zeer vroeggeboorte te voorkomen: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Uitgebreide dierstudies hebben aangetoond dat prenatale blootstelling aan betamethason resulteert in veranderde ontwikkelingstrajecten van verschillende foetale systemen. Follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft aangetoond dat prenatale blootstelling aan betamethason 30 jaar later kan leiden tot insulineresistentie. Bovendien hebben dierstudies en gerandomiseerde onderzoeken bij mensen duidelijk aangetoond dat betamethason-geïnduceerde groeiveranderingen dosisgerelateerd waren.

Bij ooien resulteerde een 50% verlaagd doseringsschema in maximale verbetering van de longfunctie van te vroeg geboren lammeren, vergelijkbaar met die verkregen na een volledige dosering.

Onze hypothese is dat prenataal betamethason na een dosisverlaging van 50%, gerechtvaardigd door de mogelijke langetermijneffecten van dit medicijn, niet onderdoet voor een volledige dosis om foetale longrijping bij mensen te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BETADOSE-project bestaat uit een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin een standaard doseringsschema (24 mg) wordt vergeleken met een verlaagd doseringsschema (12 mg) van betamethason dat wordt gegeven om neonatale complicaties die gepaard gaan met zeer vroeggeboorte te voorkomen. Een betamethasonkuur bestaat uit 2 injecties van 12 mg betamethason met een tussenpoos van 24 uur voor een totale dosis van 24 mg.

De eerste injectie wordt in beide groepen ontmaskerd. In beide groepen krijgen vrouwen een eerste injectie van 12 mg betamethason volgens lokale protocollen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd na de eerste injectie. Vrouwen krijgen dan een placebo-injectie (verlaagd doseringsschema, 12 mg alleen vanaf de eerste injectie) of een tweede 12 mg betamethason-injectie (standaard doseringsschema, 12 mg vanaf de eerste injectie en 12 mg vanaf de tweede injectie = 24 mg). . Met dit protocol kunnen vrouwen die van niveau 1 en 2 naar niveau 3 perinatale centra worden gestuurd nadat ze hun eerste injectie hebben gekregen, deelnemen.

In het geval van meerdere prenatale betamethasonkuren krijgen vrouwen hun tweede kuur volgens hetzelfde ontwerp als hun eerste kuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Patiënt Heeft de eerste injectie met betamethason gekregen en is zwanger < 32 weken
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale afwijkingen en ernstige foetale misvormingen
  • Cervicale dilatatie ≥ 4 cm en cervicale lengte ≥ 20 mm.
  • Patiënt die al een eerste kuur betamethason heeft gekregen
  • eerste intraveneuze injectie van betamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 12 mg betamethason + 12 mg betamethason

Een betamethasonkuur bestaat uit 2 intramusculaire injecties van 12 mg betamethason met een tussenpoos van 24 uur voor een totale dosis van 24 mg.

In de BETADOSE-studie zal de eerste injectie in beide groepen worden ontmaskerd. In beide groepen krijgen vrouwen een eerste injectie van 12 mg betamethason volgens lokale protocollen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd na de eerste injectie. Vrouwen krijgen dan ofwel een geblindeerde placebo-injectie (50% verlaagd doseringsschema, 12 mg alleen vanaf de eerste injectie) of een tweede blinde 12 mg betamethason-injectie (standaard volledig doseringsschema, 12 mg vanaf de eerste injectie en 12 mg vanaf de tweede injectie). injectie=24 mg).
Geneesmiddel: betamethason 24 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 12 mg betamethason + placebo

Een betamethasonkuur bestaat uit 2 intramusculaire injecties van 12 mg betamethason met een tussenpoos van 24 uur voor een totale dosis van 24 mg.

In de BETADOSE-studie zal de eerste injectie in beide groepen worden ontmaskerd. In beide groepen krijgen vrouwen een eerste injectie van 12 mg betamethason volgens lokale protocollen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd na de eerste injectie. Vrouwen krijgen dan ofwel een geblindeerde placebo-injectie (50% verlaagd doseringsschema, 12 mg alleen vanaf de eerste injectie) of een tweede blinde 12 mg betamethason-injectie (standaard volledig doseringsschema, 12 mg vanaf de eerste injectie en 12 mg vanaf de tweede injectie). injectie=24 mg).
Geneesmiddel: 12 mg betamethason +placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige RDS gedefinieerd als behoefte aan exogene intra-tracheale surfactant in de eerste 48 uur van het leven
Tijdsspanne: 48 uur leven
Het primaire beoordelingscriterium is ernstige respiratory distress syndrome (RDS), gedefinieerd als behoefte aan exogene intra-tracheale surfactant in de eerste 48 uur van het leven. Het wordt beschouwd als een binair eindpunt: storing als er sprake is van RDS, of geen storing.
48 uur leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoogst geschikte fractionele ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: 48 uur leven
48 uur leven
maximaal geschikte gemiddelde luchtwegdruk (MAP)
Tijdsspanne: 48 uur leven
48 uur leven
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
zuurstof therapie
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
neonatale dood
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
luchtlek syndroom
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
open ductus arteriosus
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
intraventriculaire bloeding en graad
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
gebruik van postnatale steroïden
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
retinopathie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting
36 weken na de bevruchting
Samengesteld eindpunt van een van de 4 door vroeggeboorte veroorzaakte complicaties gerelateerd aan het gebruik van betamethason
Tijdsspanne: 36 weken na de bevruchting

Gerelateerd aan de impact van betamethason op andere door vroeggeboorte veroorzaakte complicaties, is een samengestelde uitkomst die rekening houdt met meerdere klinische gebeurtenissen:

neonatale dood, ernstige RDS gedefinieerd als behoefte aan exogene intra-tracheale surfactant in de eerste 48 uur van het leven, intraventriculaire bloeding van hoge graad en necrotiserende enterocolitis.
36 weken na de bevruchting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Schmitz Thomas, PHD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren