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조산과 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위해 투여되는 산전 베타메타손의 용량 감소 (BETADOSE)

2023년 2월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

조산과 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위해 주어진 산전 베타메타손의 용량 감소: 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 비열등성 시험

광범위한 동물 연구에 따르면 출생 전 베타메타손 노출로 인해 여러 태아 시스템의 발달 궤적이 변경된 것으로 나타났습니다. 무작위 통제 시험의 후속 조치는 출생 전 베타메타손 노출이 30년 후에 인슐린 저항성을 초래할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 동물 연구와 인간에 대한 무작위 시험은 베타메타손으로 유발된 성장 변화가 용량과 관련이 있음을 분명히 보여주었습니다.

암양에서 50% 감소된 용량 요법은 조산 양의 폐 기능을 최대로 개선했으며 이는 전체 용량을 투여한 후 얻은 것과 유사합니다.

우리의 가설은 이 약물의 잠재적인 장기 효과에 의해 정당화되는 50% 용량 감소 후 산전 베타메타손이 인간의 태아 폐 성숙을 촉진하기 위한 전체 용량보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

BETADSE 프로젝트는 초조산과 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위해 제공된 베타메타손의 표준 용량 요법(24mg)과 감소된 용량 요법(12mg)을 비교하는 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 비열등성 시험으로 구성됩니다. 베타메타손 코스는 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 주사하여 총 용량 24mg으로 구성됩니다.

첫 번째 주입은 두 그룹 모두에서 가려지지 않습니다. 두 그룹에서 여성은 지역 프로토콜에 따라 베타메타손의 첫 번째 12mg 주사를 받습니다.

무작위 배정은 첫 번째 주사 후 수행됩니다. 그런 다음 여성은 위약 주사(용량 감소 요법, 첫 번째 주사에서만 12mg) 또는 두 번째 12mg 베타메타손 주사(표준 용량 요법, 첫 번째 주사에서 12mg, 두 번째 주사에서 12mg = 24mg)를 받습니다. . 이 프로토콜은 1단계와 2단계에서 이미 첫 번째 주사를 맞은 후 3단계 주산기 센터로 보내진 여성이 참여할 수 있도록 합니다.

다중 산전 베타메타손 코스의 경우 여성은 첫 번째 코스와 동일한 디자인에 따라 두 번째 코스를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 베타메타손 첫 주사를 맞고 임신 기간이 32주 미만인 환자
  • 나이 > 18세
  • 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 염색체 이상 및 주요 태아 기형
  • 자궁경부 확장 ≥ 4cm 및 자궁경부 길이 ≥20mm.
  • 이미 베타메타손의 첫 코스를 받은 환자
  • 베타메타손의 첫 번째 정맥 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 12mg 베타메타손+12mg 베타메타손

베타메타손 과정은 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 근육 주사하여 총 24mg을 투여하는 것입니다.

BETADSE 시험에서 첫 번째 주사는 두 그룹 모두에서 가려지지 않을 것입니다. 두 그룹에서 여성은 지역 프로토콜에 따라 베타메타손의 첫 번째 12mg 주사를 받았습니다.

무작위 배정은 첫 번째 주사 후 수행됩니다. 그런 다음 여성은 맹검 위약 주사(50% 용량 감소 요법, 첫 번째 주사에서만 12mg) 또는 두 번째 맹검 12mg 베타메타손 주사(표준 전체 용량 요법, 첫 번째 주사에서 12mg, 두 번째 주사에서 12mg)를 받게 됩니다. 주사 = 24mg).

플라시보_COMPARATOR: 베타메타손 12mg + 위약

베타메타손 과정은 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 근육 주사하여 총 24mg을 투여하는 것입니다.

BETADSE 시험에서 첫 번째 주사는 두 그룹 모두에서 가려지지 않을 것입니다. 두 그룹 모두에서 여성들은 지역 프로토콜에 따라 베타메타손의 첫 번째 12mg 주사를 맞았습니다.

무작위 배정은 첫 번째 주사 후 수행됩니다. 그런 다음 여성은 맹검 위약 주사(50% 용량 감소 요법, 첫 번째 주사에서만 12mg) 또는 두 번째 맹검 12mg 베타메타손 주사(표준 전체 용량 요법, 첫 번째 주사에서 12mg, 두 번째 주사에서 12mg)를 받게 됩니다. 주사 = 24mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 첫 48시간 동안 외인성 기관내 표면활성제가 필요한 것으로 정의되는 중증 RDS
기간: 48시간의 삶
1차 평가 기준은 생후 첫 48시간 동안 외인성 기관내 계면활성제가 필요한 것으로 정의되는 중증 호흡 곤란 증후군(RDS)입니다. 이진 종점으로 간주됩니다. RDS가 발생하면 실패하거나 실패하지 않습니다.
48시간의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 적절한 분수 흡입 산소(FiO2)
기간: 48시간의 삶
48시간의 삶
최대 적절한 평균 기도압(MAP)
기간: 48시간의 삶
48시간의 삶
기계적 환기 지속 시간
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
산소 요법 기간
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
산소 요법
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
신생아 사망
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
신생아 집중 치료실 입원
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
등방성 지원
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
공기 누출 증후군
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
동맥관 개존증
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
괴사성 장염
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
뇌실내 출혈 및 등급
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
심실주위백질연화증
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
산후 스테로이드 사용
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
미숙아 망막병증
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
입원 기간
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
조기 발병 패혈증
기간: 임신 후 36주
임신 후 36주
베타메타손 사용과 관련된 4가지 조산 유발 합병증 중 임의의 복합 종점
기간: 임신 후 36주

다른 미숙아 유발 합병증에 대한 베타메타손의 영향과 관련하여 여러 임상 사건을 고려한 복합 결과입니다.

신생아 사망, 생후 첫 48시간 동안 외인성 기관내 계면활성제의 필요성으로 정의되는 중증 RDS, 높은 등급의 심실내 출혈 및 괴사성 장염.

임신 후 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Schmitz Thomas, PHD, APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베타메타손 24mg에 대한 임상 시험

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