- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02897076
조산과 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위해 투여되는 산전 베타메타손의 용량 감소 (BETADOSE)
조산과 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위해 주어진 산전 베타메타손의 용량 감소: 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 비열등성 시험
광범위한 동물 연구에 따르면 출생 전 베타메타손 노출로 인해 여러 태아 시스템의 발달 궤적이 변경된 것으로 나타났습니다. 무작위 통제 시험의 후속 조치는 출생 전 베타메타손 노출이 30년 후에 인슐린 저항성을 초래할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 동물 연구와 인간에 대한 무작위 시험은 베타메타손으로 유발된 성장 변화가 용량과 관련이 있음을 분명히 보여주었습니다.
암양에서 50% 감소된 용량 요법은 조산 양의 폐 기능을 최대로 개선했으며 이는 전체 용량을 투여한 후 얻은 것과 유사합니다.
우리의 가설은 이 약물의 잠재적인 장기 효과에 의해 정당화되는 50% 용량 감소 후 산전 베타메타손이 인간의 태아 폐 성숙을 촉진하기 위한 전체 용량보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BETADSE 프로젝트는 초조산과 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위해 제공된 베타메타손의 표준 용량 요법(24mg)과 감소된 용량 요법(12mg)을 비교하는 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 비열등성 시험으로 구성됩니다. 베타메타손 코스는 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 주사하여 총 용량 24mg으로 구성됩니다.
첫 번째 주입은 두 그룹 모두에서 가려지지 않습니다. 두 그룹에서 여성은 지역 프로토콜에 따라 베타메타손의 첫 번째 12mg 주사를 받습니다.
무작위 배정은 첫 번째 주사 후 수행됩니다. 그런 다음 여성은 위약 주사(용량 감소 요법, 첫 번째 주사에서만 12mg) 또는 두 번째 12mg 베타메타손 주사(표준 용량 요법, 첫 번째 주사에서 12mg, 두 번째 주사에서 12mg = 24mg)를 받습니다. . 이 프로토콜은 1단계와 2단계에서 이미 첫 번째 주사를 맞은 후 3단계 주산기 센터로 보내진 여성이 참여할 수 있도록 합니다.
다중 산전 베타메타손 코스의 경우 여성은 첫 번째 코스와 동일한 디자인에 따라 두 번째 코스를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 베타메타손 첫 주사를 맞고 임신 기간이 32주 미만인 환자
- 나이 > 18세
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 염색체 이상 및 주요 태아 기형
- 자궁경부 확장 ≥ 4cm 및 자궁경부 길이 ≥20mm.
- 이미 베타메타손의 첫 코스를 받은 환자
- 베타메타손의 첫 번째 정맥 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 12mg 베타메타손+12mg 베타메타손
베타메타손 과정은 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 근육 주사하여 총 24mg을 투여하는 것입니다. BETADSE 시험에서 첫 번째 주사는 두 그룹 모두에서 가려지지 않을 것입니다. 두 그룹에서 여성은 지역 프로토콜에 따라 베타메타손의 첫 번째 12mg 주사를 받았습니다. 무작위 배정은 첫 번째 주사 후 수행됩니다. 그런 다음 여성은 맹검 위약 주사(50% 용량 감소 요법, 첫 번째 주사에서만 12mg) 또는 두 번째 맹검 12mg 베타메타손 주사(표준 전체 용량 요법, 첫 번째 주사에서 12mg, 두 번째 주사에서 12mg)를 받게 됩니다. 주사 = 24mg). |
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플라시보_COMPARATOR: 베타메타손 12mg + 위약
베타메타손 과정은 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 근육 주사하여 총 24mg을 투여하는 것입니다. BETADSE 시험에서 첫 번째 주사는 두 그룹 모두에서 가려지지 않을 것입니다. 두 그룹 모두에서 여성들은 지역 프로토콜에 따라 베타메타손의 첫 번째 12mg 주사를 맞았습니다. 무작위 배정은 첫 번째 주사 후 수행됩니다. 그런 다음 여성은 맹검 위약 주사(50% 용량 감소 요법, 첫 번째 주사에서만 12mg) 또는 두 번째 맹검 12mg 베타메타손 주사(표준 전체 용량 요법, 첫 번째 주사에서 12mg, 두 번째 주사에서 12mg)를 받게 됩니다. 주사 = 24mg). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 48시간 동안 외인성 기관내 표면활성제가 필요한 것으로 정의되는 중증 RDS
기간: 48시간의 삶
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1차 평가 기준은 생후 첫 48시간 동안 외인성 기관내 계면활성제가 필요한 것으로 정의되는 중증 호흡 곤란 증후군(RDS)입니다.
이진 종점으로 간주됩니다. RDS가 발생하면 실패하거나 실패하지 않습니다.
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48시간의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 적절한 분수 흡입 산소(FiO2)
기간: 48시간의 삶
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48시간의 삶
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최대 적절한 평균 기도압(MAP)
기간: 48시간의 삶
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48시간의 삶
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기계적 환기 지속 시간
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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산소 요법 기간
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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산소 요법
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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신생아 사망
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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등방성 지원
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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공기 누출 증후군
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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동맥관 개존증
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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괴사성 장염
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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뇌실내 출혈 및 등급
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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심실주위백질연화증
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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산후 스테로이드 사용
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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미숙아 망막병증
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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입원 기간
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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조기 발병 패혈증
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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베타메타손 사용과 관련된 4가지 조산 유발 합병증 중 임의의 복합 종점
기간: 임신 후 36주
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다른 미숙아 유발 합병증에 대한 베타메타손의 영향과 관련하여 여러 임상 사건을 고려한 복합 결과입니다. 신생아 사망, 생후 첫 48시간 동안 외인성 기관내 계면활성제의 필요성으로 정의되는 중증 RDS, 높은 등급의 심실내 출혈 및 괴사성 장염. |
임신 후 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Schmitz Thomas, PHD, APHP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmitz T, Alberti C, Ursino M, Baud O, Aupiais C; BETADOSE study group and the GROG (Groupe de Recherche en Gynecologie Obstetrique). Full versus half dose of antenatal betamethasone to prevent severe neonatal respiratory distress syndrome associated with preterm birth: study protocol for a randomised, multicenter, double blind, placebo-controlled, non-inferiority trial (BETADOSE). BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 12;19(1):67. doi: 10.1186/s12884-019-2206-x.
- Aupiais C, Alberti C, Schmitz T, Baud O, Ursino M, Zohar S. A Bayesian non-inferiority approach using experts' margin elicitation - application to the monitoring of safety events. BMC Med Res Methodol. 2019 Sep 18;19(1):187. doi: 10.1186/s12874-019-0826-5.
- Schmitz T, Doret-Dion M, Sentilhes L, Parant O, Claris O, Renesme L, Abbal J, Girault A, Torchin H, Houllier M, Le Sache N, Vivanti AJ, De Luca D, Winer N, Flamant C, Thuillier C, Boileau P, Blanc J, Brevaut V, Bouet PE, Gascoin G, Beucher G, Datin-Dorriere V, Bounan S, Bolot P, Poncelet C, Alberti C, Ursino M, Aupiais C, Baud O; BETADOSE trial study group; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Neonatal outcomes for women at risk of preterm delivery given half dose versus full dose of antenatal betamethasone: a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01535-5. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1404.
연구 기록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- P150944
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베타메타손 24mg에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨선천성 거대 세포 바이러스(CMV)프랑스
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Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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