Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky prenatálního betametazonu podávaného k prevenci neonatálních komplikací spojených s velmi předčasným porodem (BETADOSE)

1. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Snížení dávky prenatálního betametazonu podávaného k prevenci neonatálních komplikací spojených s velmi předčasným porodem: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie non-inferiority

Rozsáhlé studie na zvířatech ukázaly, že prenatální expozice betamethasonu vede ke změně vývojových trajektorií několika fetálních systémů. Sledování randomizované kontrolované studie ukázalo, že prenatální expozice betamethasonu může vést k inzulínové rezistenci o 30 let později. Kromě toho studie na zvířatech a randomizované studie u lidí jasně prokázaly, že změny růstu vyvolané betamethasonem byly závislé na dávce.

U ovcí vedl režim dávkování o 50 % snížený k maximálnímu zlepšení funkce plic předčasně narozeného jehněčího, podobnému jako po plné dávce.

Naší hypotézou je, že prenatální betamethason po 50% snížení dávky, odůvodněné potenciálními dlouhodobými účinky tohoto léku, není horší než plná dávka na podporu dozrávání plic plodu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt BETADOSE spočívá v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii non-inferiority, která srovnává standardní dávkovací režim (24 mg) s režimem se sníženou dávkou (12 mg) betamethasonu podávaného k prevenci neonatálních komplikací spojených s velmi předčasným porodem. Léčba betamethasonem se skládá ze 2 injekcí 12 mg betamethasonu s odstupem 24 hodin v celkové dávce 24 mg.

První injekce bude demaskována v obou skupinách. V obou skupinách ženy dostanou první 12 mg injekci betamethasonu podle místních protokolů.

Randomizace bude provedena po první injekci. Ženy pak dostanou buď injekci placeba (režim se sníženou dávkou, 12 mg pouze z první injekce) nebo druhou injekci 12 mg betamethasonu (standardní dávkovací režim, 12 mg z první injekce a 12 mg z druhé injekce = 24 mg) . Tento protokol umožňuje ženám odeslaným z úrovně 1 a 2 do perinatálních center úrovně 3 zúčastnit se poté, co již dostaly svou první injekci.

V případě vícenásobných prenatálních betamethasonových kurzů ženy dostanou druhý kurz podle stejného designu jako v prvním kurzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Pacientka Po obdržení první injekce betamethasonu a těhotenství < 32 týdnů těhotenství
  • Věk > 18 let
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální aberace a velké fetální malformace
  • Cervikální dilatace ≥ 4 cm a cervikální délka ≥ 20 mm.
  • Pacient, který již dostal první cyklus betamethasonu
  • první intravenózní injekce betamethasonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 12 mg betamethason + 12 mg betamethason

Léčba betamethasonem spočívá ve 2 intramuskulárních injekcích 12 mg betamethasonu s odstupem 24 hodin v celkové dávce 24 mg.

Ve studii BETADOSE bude první injekce demaskována v obou skupinách. V obou skupinách ženy dostanou první 12 mg injekci betamethasonu podle místních protokolů.

Randomizace bude provedena po první injekci. Ženy pak dostanou buď zaslepenou injekci placeba (režim snížené o 50 %, 12 mg pouze z první injekce) nebo druhou zaslepenou injekci betamethasonu 12 mg (standardní režim plné dávky, 12 mg z první injekce a 12 mg z druhé injekce injekce = 24 mg).
Lék: betamethason 24 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 12 mg betamethason + placebo

Léčba betamethasonem spočívá ve 2 intramuskulárních injekcích 12 mg betamethasonu s odstupem 24 hodin v celkové dávce 24 mg.

Ve studii BETADOSE bude první injekce demaskována v obou skupinách. V obou skupinách ženy dostanou první 12 mg injekci betamethasonu podle místních protokolů.

Randomizace bude provedena po první injekci. Ženy pak dostanou buď zaslepenou injekci placeba (režim snížené o 50 %, 12 mg pouze z první injekce) nebo druhou zaslepenou injekci betamethasonu 12 mg (standardní režim plné dávky, 12 mg z první injekce a 12 mg z druhé injekce injekce = 24 mg).
Lék: 12 mg betamethason + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těžký RDS definovaný jako potřeba exogenního intratracheálního surfaktantu během prvních 48 hodin života
Časové okno: 48 hodin života
Primárním hodnotícím kritériem je syndrom těžké respirační tísně (RDS) definovaný jako potřeba exogenního intratracheálního surfaktantu v prvních 48 hodinách života. Je považován za binární koncový bod: selhání, pokud se vyskytne RDS, nebo neselhání.
48 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejvyšší vhodný frakční inspirovaný kyslík (FiO2)
Časové okno: 48 hodin života
48 hodin života
maximální vhodný střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Časové okno: 48 hodin života
48 hodin života
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
délka kyslíkové terapie
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
kyslíková terapie
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
novorozenecká smrt
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
inotropní podpora
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
syndrom úniku vzduchu
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
otevřený ductus arteriosus
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
intraventrikulární krvácení a stupeň
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
užívání postnatálních steroidů
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
retinopatie nedonošených
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
časný nástup sepse
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
Složený cílový ukazatel kterékoli ze 4 komplikací vyvolaných nedonošením souvisejících s použitím betamethasonu
Časové okno: 36 týdnů po početí

Související s dopadem betametazonu na další komplikace vyvolané nedonošením, je složený výsledek, který bere v úvahu více klinických příhod:

novorozenecká smrt, těžká RDS definovaná jako potřeba exogenního intratracheálního surfaktantu v prvních 48 hodinách života, intraventrikulární krvácení vysokého stupně a nekrotizující enterokolitida.
36 týdnů po početí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Schmitz Thomas, PHD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na betamethason 24 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit