减少产前倍他米松的剂量以预防与极早产相关的新生儿并发症 (BETADOSE)
减少产前倍他米松的剂量以预防与极早产相关的新生儿并发症：一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的非劣效性试验
广泛的动物研究表明，产前暴露于倍他米松会导致几种胎儿系统的发育轨迹发生改变。 一项随机对照试验的后续行动表明，产前接触倍他米松可能会在 30 年后导致胰岛素抵抗。 此外，动物研究和人类随机试验清楚地表明，倍他米松诱导的生长改变与剂量相关。
在母羊中，减少 50% 的剂量方案可最大程度地改善早产羔羊的肺功能，这与全剂量后获得的结果相似。
我们的假设是，产前倍他米松在剂量减少 50% 后，在促进人类胎儿肺成熟方面不亚于全剂量，这一点由该药物的潜在长期影响证明是合理的。
研究概览
详细说明
BETADOSE 项目包括一项随机、多中心、双盲安慰剂对照非劣效性试验，比较倍他米松的标准剂量方案（24 毫克）和减量方案（12 毫克），以预防与极早产相关的新生儿并发症。一个倍他米松疗程包括 2 次注射 12 毫克倍他米松，间隔 24 小时，总剂量为 24 毫克。
第一次注射将在两组中暴露。 在两组中，女性将根据当地方案接受第一次 12 毫克倍他米松注射。
将在第一次注射后进行随机化。 然后，女性将接受安慰剂注射（减量方案，第一次注射仅 12 毫克）或第二次 12 毫克倍他米松注射（标准剂量方案，第一次注射 12 毫克，第二次注射 12 毫克 = 24 毫克） . 该协议允许在接受第一次注射后从 1 级和 2 级送到 3 级围产中心的妇女参加。
在多个产前倍他米松疗程的情况下，妇女将按照与第一个疗程相同的设计接受第二个疗程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 患者接受第一次倍他米松注射且足月 < 32 周妊娠
- 年龄 > 18 岁
- 患者隶属于社会保障制度
排除标准：
- 染色体畸变和主要胎儿畸形
- 宫颈扩张≥4cm且宫颈长度≥20mm。
- 已经接受第一疗程倍他米松的患者
- 第一次静脉注射倍他米松
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：12mg倍他米松+12mg倍他米松
一个倍他米松疗程包括 2 次肌内注射 12 毫克倍他米松，间隔 24 小时，总剂量为 24 毫克。 在 BETADOSE 试验中，第一次注射将在两组中暴露。 在两组中，女性将根据当地方案接受第一次 12 毫克倍他米松注射。 将在第一次注射后进行随机化。 然后，女性将接受盲法安慰剂注射（减少 50% 的剂量方案，第一次注射仅 12 毫克）或第二次盲法 12 毫克倍他米松注射（标准全剂量方案，第一次注射 12 毫克，第二次注射 12 毫克）注射 = 24 毫克）。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：12 毫克倍他米松 + 安慰剂
一个倍他米松疗程包括 2 次肌内注射 12 毫克倍他米松，间隔 24 小时，总剂量为 24 毫克。 在 BETADOSE 试验中，第一次注射将在两组中暴露。 在两组中，女性将根据当地方案接受第一次 12 毫克倍他米松注射。 将在第一次注射后进行随机化。 然后，女性将接受盲法安慰剂注射（减少 50% 的剂量方案，第一次注射仅 12 毫克）或第二次盲法 12 毫克倍他米松注射（标准全剂量方案，第一次注射 12 毫克，第二次注射 12 毫克）注射 = 24 毫克）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的 RDS 定义为在生命的最初 48 小时内需要外源性气管内表面活性剂
大体时间：48小时的生命
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主要评估标准是严重呼吸窘迫综合征 (RDS)，定义为在出生后 48 小时内需要外源性气管内表面活性剂。
它被认为是一个二进制端点：如果发生 RDS 则失败，或者不失败。
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48小时的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高适当的吸入氧分数 (FiO2)
大体时间：48小时的生命
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48小时的生命
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最大适当平均气道压力 (MAP)
大体时间：48小时的生命
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48小时的生命
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机械通气时间
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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氧疗时间
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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氧疗
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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新生儿死亡
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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进入新生儿重症监护病房
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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正性肌力支持
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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漏气综合症
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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动脉导管未闭
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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脑室内出血及分级
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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脑室周围白质软化
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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使用产后类固醇
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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早产儿视网膜病变
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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住院时间
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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早发败血症
大体时间：受孕后 36 周
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受孕后 36 周
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与使用倍他米松相关的 4 种早产并发症中任何一种的复合终点
大体时间：受孕后 36 周
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与倍他米松对其他早产引起的并发症的影响相关，是一个综合结果，考虑了多种临床事件： 新生儿死亡、重度 RDS 定义为出生后 48 小时内需要外源性气管内表面活性剂、高级别脑室内出血和坏死性小肠结肠炎。 |
受孕后 36 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Schmitz Thomas, PHD、APHP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schmitz T, Alberti C, Ursino M, Baud O, Aupiais C; BETADOSE study group and the GROG (Groupe de Recherche en Gynecologie Obstetrique). Full versus half dose of antenatal betamethasone to prevent severe neonatal respiratory distress syndrome associated with preterm birth: study protocol for a randomised, multicenter, double blind, placebo-controlled, non-inferiority trial (BETADOSE). BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 12;19(1):67. doi: 10.1186/s12884-019-2206-x.
- Aupiais C, Alberti C, Schmitz T, Baud O, Ursino M, Zohar S. A Bayesian non-inferiority approach using experts' margin elicitation - application to the monitoring of safety events. BMC Med Res Methodol. 2019 Sep 18;19(1):187. doi: 10.1186/s12874-019-0826-5.
- Schmitz T, Doret-Dion M, Sentilhes L, Parant O, Claris O, Renesme L, Abbal J, Girault A, Torchin H, Houllier M, Le Sache N, Vivanti AJ, De Luca D, Winer N, Flamant C, Thuillier C, Boileau P, Blanc J, Brevaut V, Bouet PE, Gascoin G, Beucher G, Datin-Dorriere V, Bounan S, Bolot P, Poncelet C, Alberti C, Ursino M, Aupiais C, Baud O; BETADOSE trial study group; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Neonatal outcomes for women at risk of preterm delivery given half dose versus full dose of antenatal betamethasone: a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01535-5. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1404.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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倍他米松 24 毫克的临床试验
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Novartis完全的
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MedImmune LLCThrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group完全的ST 抬高型心肌梗死荷兰, 英国, 巴西, 西班牙, 斯洛伐克, 以色列, 捷克语, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris终止
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