脊椎テザリングの安全性と有効性に関する研究
2020年8月19日 更新者：Zimmer Biomet
脊椎テザリング患者の臨床シリーズにおける安全性と有効性の前向き調査によるレトロスペクティブレビュー
この研究は、前椎体テザリング (VBT) を介して脊柱側弯症の治療を受けた患者から、長期的な安全性と有効性に関する情報を収集する機会です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、すでに椎体テザリング装置を埋め込まれています。
患者は、研究開始時点から18歳の誕生年および骨格成熟度までの体系的なデータ収集を可能にするために、将来のフォローアップのために募集されます。
フォローアップの過程で、臨床転帰、患者報告の転帰、および放射線写真の転帰が追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriners Hospitals for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～23年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、脊椎テザリング技術を利用した外科的治療を受けた特発性脊柱側弯症の個人です
説明
包含基準:
- -前向き監視のためにこの研究に参加することに同意/同意した患者
- -手術当日に少なくとも10歳以上の患者
- 特発性脊柱側弯症の患者
- ブレースに失敗した患者（5°を超える進行および/またはブレースの着用に対する不耐性によって定義される）
- -胸腔鏡アクセスまたはミニ開胸術を介して脊柱側弯症の治療のために前方椎体テザリング手順を受けた患者
- AまたはBの腰椎修飾子を持つレンケ1型曲線の患者
- 術前のコブ角が 30°以上 65°以下の患者
- -術前の胸部スコリオメーターの測定値が≤20°の患者
構造的な胸郭曲線が術前にコブ角 ≤ 30° まで曲がっている患者
- 理想的には仰臥位曲げフィルム
- 立ち横曲げフィルムも可
- -手術時のSandersステージ≤5または≤3のRisserサインの患者
- 英語が理解できる患者さんと保護者の方
除外基準:
脊椎の任意のレベルで椎体ステープルを使用している患者
---具体的には、椎間板スペースにまたがり、脊柱側弯症の癒合のない矯正のために移植される椎体ステープル
- -VBT手順の前に脊椎手術を受けた患者
- VBT 手術後、レンケ 1 曲線上で変形矯正手術を受けた患者
- テザーの張り直しを除く
- -VBT手順と組み合わせて、胸腔鏡またはミニ開胸術アプローチの外側で器具を装着された椎体を有する患者
- 装具を処方され、VBT 処置後いつでもレンケ 1 曲線を修正するために使用されたが、2 年間の主要評価項目の前に使用された患者
- 妊娠中の患者
- -将来のフォローアップ訪問のために戻ることを望まない患者
- -主要な精神障害のある患者（DSM-5で定義）
- 薬物乱用歴のある患者（DSM-5で定義）
- 裁判所の病棟である患者
- -最小限のリスクを超えるアクティブな薬物またはデバイスの試験に参加しており、試験への参加が現在の研究の測定を混乱させる患者
- -筋骨格系デバイスの有効性に関するデバイストライアルに参加している患者で、トライアルへの参加が本研究の測定値を混乱させる可能性がある患者
- 最小限のリスクを超える、または安全性と有効性のための別の臨床試験からの完了から30日未満の患者
- 治験責任医師が参加を望まない/できないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎テザリング システム グループ
思春期特発性脊柱側弯症の患者で、脊椎テザリング システムが前椎体テザリング構造に埋め込まれています。
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椎体スクリュー、椎体ステープル（ワッシャー）、PET（ポリエチレンテレフタレート）コードで構成されるインプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の冠状変形のコブ角測定
時間枠：インデックス椎体テザリング手術後 2 年
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椎体テザリング後の 24 か月のフォローアップでの冠状コブ角
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インデックス椎体テザリング手術後 2 年
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すべての有害事象の定量化とタイミング
時間枠：18歳まで、または骨格が成熟している
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患者は、骨格が成熟するまで、または 18 歳まで追跡されます。どちらか長い方。
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18歳まで、または骨格が成熟している
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedsQL の縦方向の変化 (利用可能な場合)
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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すべての将来の訪問は、PedsQL の標準コア スケールをキャプチャします。
この患者が報告した結果は標準治療ではないため、将来の訪問のみが評価を取得します。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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APPT の縦方向の変更 (利用可能な場合)
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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すべての将来の訪問は、APPT (思春期の小児疼痛ツール) スコアを取得します。
この患者が報告した結果は標準治療ではないため、将来の訪問のみが評価を取得します。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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SRS-22 の縦方向の変化 (利用可能な場合)
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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すべての将来の訪問は、SRS-22 (脊柱側弯症研究協会の 22 項目の患者アンケート) スコアを取得します。
この患者が報告した結果は標準治療ではないため、将来の訪問のみが評価を取得します。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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胸椎後弯の縦方向の変化。
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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コロナバランスの経年変化
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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矢状バランスの縦方向の変化。
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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冠状コブ角の縦方向の変化。
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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指標手術後 2 年での主要評価項目の発見に加えて、この測定では、骨格成熟による冠状コブ角の持続性を評価します。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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胸椎の高さの縦方向の変化。
時間枠：インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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患者が 18 歳または骨格的に成熟するまで、手術後のフォローアップごとに胸椎の垂直高さの合計を取得します。
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インデックス手術後 2 年まで毎年。インデックス手術後 2 年後、半年に 1 回。患者が 18 歳になるまで、または骨格が成熟するまでのいずれか長い方まで収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amer Samdani, MD、Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月6日
一次修了 (実際)
2020年7月19日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。