- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897453
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Spinal Tethering
19. August 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Retrospektive Überprüfung mit prospektiver Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit in einer klinischen Serie von Spinal Tethering-Patienten
Diese Studie bietet die Gelegenheit, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von Patienten zu sammeln, deren Skoliose mit anteriorem Vertebral Body Tethering (VBT) behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern dieser Studie wurde bereits ein Wirbelkörper-Haltegerät implantiert.
Die Patienten werden für eine prospektive Nachsorge rekrutiert, um eine systematische Datenerfassung vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zu ihrem 18. Geburtsjahr und der Skelettreife zu ermöglichen.
Im Verlauf ihrer Nachsorge werden klinische Ergebnisse, von Patienten berichtete Ergebnisse und radiologische Ergebnisse verfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 23 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind Personen mit idiopathischer Skoliose, die eine chirurgische Behandlung unter Verwendung einer Spinal-Tethering-Technik erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zur prospektiven Überwachung zustimmen/einwilligen
- Patienten, die am Tag der Operation mindestens 10 Jahre alt sind
- Patienten mit idiopathischer Skoliose
- Patient, bei dem die Orthese fehlgeschlagen ist (definiert durch mehr als 5° Progression und/oder Intoleranz gegenüber Orthesenverschleiß)
- Patienten, die sich einer vorderen Wirbelkörperbefestigung zur Behandlung einer Skoliose über einen thorakoskopischen Zugang oder eine Mini-Thorakotomie unterzogen haben
- Patienten mit einer Lenke-Kurve Typ 1 mit lumbalem Modifikator von A oder B
- Patienten, deren präoperativer Cobb-Winkel ≥ 30° und ≤ 65° betrug
- Patienten, deren präoperativer thorakaler Skoliometerwert ≤ 20° beträgt
Patienten, deren strukturelle, thorakale Krümmung sich präoperativ um ≤ 30° Cobb-Winkel krümmt
- Idealerweise liegender Biegefilm
- Stehender seitlicher Biegefilm auch akzeptabel
- Patienten mit Sanders-Stadium ≤ 5 oder Risser-Zeichen von ≤ 3 zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten und Eltern, die Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Wirbelkörperklammern auf jeder Höhe ihrer Wirbelsäule
--- Insbesondere Wirbelkörperklammern, die einen Bandscheibenraum überspannen und zur fusionslosen Korrektur von Skoliose implantiert werden
- Patienten mit einer Wirbelsäulenoperation vor ihrem VBT-Eingriff
- Patienten mit einer Deformitätskorrekturoperation auf ihrer Lenke-1-Kurve nach ihrem VBT-Eingriff
- Mit Ausnahme des Nachspannens der Leine
- Patienten mit Wirbelkörpern, die außerhalb eines thorakoskopischen oder Minithorakotomie-Ansatzes in Verbindung mit ihrem VBT-Verfahren instrumentiert wurden
- Patienten, denen eine Orthese verschrieben wurde und die ihre Lenke-1-Kurve jederzeit nach ihrem VBT-Eingriff, aber vor dem primären 2-Jahres-Endpunkt korrigierten
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die nicht bereit sind, für zukünftige Nachsorgebesuche zurückzukehren
- Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (wie in DSM-5 definiert)
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (wie in DSM-5 definiert)
- Patienten, die Mündel des Gerichts sind
- Patienten, die an einer aktiven Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen, die mehr als nur ein minimales Risiko darstellt und deren Teilnahme an der Studie die Messungen der vorliegenden Studie verfälschen würde
- Patienten, die an einer Gerätestudie zur Wirksamkeit eines muskuloskelettalen Geräts teilnehmen und bei denen ihre Teilnahme an der Studie die Messungen der vorliegenden Studie verfälschen würde
- Patienten, die weniger als 30 Tage vor dem Abschluss einer anderen klinischen Studie mit mehr als minimalem Risiko oder zur Sicherheit und Wirksamkeit stehen
- Patienten, bei denen der Prüfarzt die Teilnahme als nicht bereit/unfähig erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Die Gruppe Spinal Tethering System
Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose, denen das Spinal Tethering System in einem anterioren Wirbelkörper-Haltekonstrukt implantiert wurde.
|
Ein Implantat, bestehend aus: Wirbelkörperschrauben, Wirbelkörperklammern (Unterlegscheiben) und einer PET-Schnur (Polyethylenterephthalat).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cobb-Winkelmessung der koronalen Deformität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-Vertebral-Body-Tethering-Operation
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Koronarer Cobb-Winkel bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten nach Wirbelkörperanbindung
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2 Jahre nach der Index-Vertebral-Body-Tethering-Operation
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Quantifizierung und Zeitpunkt aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 18. Lebensjahr bzw. der Skelettreife wird erreicht
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Die Patienten werden bis zur Skelettreife oder bis zum Alter von 18 Jahren beobachtet; was auch immer länger ist.
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Bis zum 18. Lebensjahr bzw. der Skelettreife wird erreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längenänderungen in PedsQL (wie verfügbar)
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Alle zukünftigen Besuche erfassen die Standardkernskala des PedsQL.
Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis ist kein Behandlungsstandard, daher werden nur prospektive Besuche die Bewertung erfassen.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Längenänderungen in APPT (soweit verfügbar)
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Bei allen zukünftigen Besuchen wird der APPT-Score (Adolescent Pediatric Pain Tool) erfasst.
Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis ist kein Behandlungsstandard, daher werden nur prospektive Besuche die Bewertung erfassen.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Längsänderungen in SRS-22 (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Bei allen zukünftigen Besuchen wird der SRS-22-Score (Scoliosis Research Society 22-Punkte-Patientenfragebogen) erfasst.
Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis ist kein Behandlungsstandard, daher werden nur prospektive Besuche die Bewertung erfassen.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Längsveränderungen bei Brustkyphose.
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Längsänderungen im koronalen Gleichgewicht
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Längsveränderungen des sagittalen Gleichgewichts.
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Längsänderungen des koronalen Cobb-Winkels.
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Zusätzlich zum primären Endpunkt, der 2 Jahre nach der Indexoperation festgestellt wurde, wird diese Messung die Dauerhaftigkeit des koronalen Cobb-Winkels während der Skelettreife bewerten.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Längsveränderungen der Höhe der Brustwirbelsäule.
Zeitfenster: Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Erfassung der vertikalen Gesamthöhe der Brustwirbelsäule bei jeder postoperativen Nachsorge, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist.
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Jährlich bis zu 2 Jahre nach der Indexoperation. Halbjährlich nach 2 Jahren nach der Indexoperation. Gesammelt, bis der Patient 18 Jahre alt oder skelettreif ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSU2014-11S
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