Säkerhets- och effektivitetsstudie av spinal tjudring
19 augusti 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Retrospektiv granskning med prospektiv övervakning av säkerhet och effekt i en klinisk serie av patienter med ryggradsbindning
Denna studie är ett tillfälle att samla in långsiktig information om säkerhet och effekt från patienter som har fått sin skolios behandlad via anterior vertebral body tethering (VBT).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i denna studie kommer redan att ha implanterats med en bindningsanordning för kotkroppar.
Patienter kommer att rekryteras för prospektiv uppföljning för att möjliggöra systematisk datainsamling från studiens inträde till deras 18:e födelseår och skelettmognad.
Under loppet av deras uppföljning kommer kliniska utfall, patientrapporterade utfall och radiografiska utfall att spåras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 23 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är individer med idiopatisk skolios som fått kirurgisk behandling med ryggradsbindningsteknik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker/samtycker till att delta i denna studie för prospektiv övervakning
- Patienter som är minst 10 år, inklusive, på operationsdagen
- Patienter med idiopatisk skolios
- Patient som har misslyckats med stöd (enligt definitionen av mer än 5° av progression och/eller intolerans mot stödslitage)
- Patienter som genomgick en tjudrande procedur för främre kotkroppen för behandling av skolios via torakoskopisk åtkomst eller minitorakotomi
- Patienter med en Lenke typ 1-kurva med lumbal modifierare av A eller B
- Patienter vars preoperativa Cobb-vinkel var ≥ 30° och ≤ 65°
- Patienter vars preoperativa torakala skoliometeravläsning är ≤ 20°
Patienter vars strukturella bröstkurva böjer ut till ≤ 30° Cobb-vinkel preoperativt
- Helst liggande böjfilm
- Stående sidoböjningsfilm är också acceptabel
- Patienter med Sanders stadium ≤ 5 eller Risser tecken på ≤ 3 vid operationstillfället
- Patienter och föräldrar som förstår engelska
Exklusions kriterier:
Patienter med ryggradsklammer på alla nivåer av ryggraden
--- Specifikt, kotkroppsklammer som sträcker sig över ett mellankotdiskutrymme och implanteras för fusionsfri korrigering av skolios
- Patienter med någon ryggradsoperation före deras VBT-ingrepp
- Patienter med någon deformitetskorrigeringsoperation, på sin Lenke 1-kurva, efter sin VBT-procedur
- Med undantag för återspänning av tjuder
- Patienter med kotkroppar som instrumenterades utanför en torakoskopisk eller minitorakotomi-metod i samband med deras VBT-ingrepp
- Patienter som har en ortos ordinerad och används för att korrigera sin Lenke 1-kurva när som helst efter sin VBT-procedur men före det 2-åriga primära effektmåttet
- Patienter som är gravida
- Patienter som inte vill återvända för framtida uppföljningsbesök
- Patienter med allvarliga psykiatriska störningar (enligt definitionen i DSM-5)
- Patienter med en historia av drogmissbruk (enligt definitionen i DSM-5)
- Patienter som är avdelningar i domstolen
- Patienter som befinner sig i en aktiv läkemedels- eller enhetsprövning som är mer än minimal risk och där deras deltagande i prövningen skulle förvirra mätningarna i denna studie
- Patienter som deltar i en apparatförsök för effektiviteten av en muskuloskeletal anordning och där deras deltagande i prövningen skulle förvirra mätningarna i denna studie
- Patienter som är mindre än 30 dagar borta från slutförandet av en annan klinisk prövning med mer än minimal risk eller för säkerhet och effekt
- Patienter för vilka utredaren bedömer att de inte vill/kan delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppen Spinal Tethering System
Patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar som har implanterats med Spinal Tethering System i en främre kottjudningskonstruktion.
|
Ett implantat som består av: kotkroppsskruvar, ryggradsklammer (brickor) och en PET-snöre (polyetylentereftalat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobb vinkelmätning av patientens koronala deformitet
Tidsram: 2 år efter Index Vertebral Body Tethering Surgery
|
Coronal Cobb-vinkel vid 24 månaders uppföljning efter tjudring av kotkroppen
|
2 år efter Index Vertebral Body Tethering Surgery
|
|
Kvantifiering och tidpunkt för alla biverkningar
Tidsram: Upp till 18 års ålder eller skelettmognad uppnås
|
Patienterna kommer att följas tills skelettmognad eller 18 år; beroende på vilket som är längre.
|
Upp till 18 års ålder eller skelettmognad uppnås
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar i PedsQL (som tillgängligt)
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Alla presumtiva besök kommer att fånga standard kärnskalan i PedsQL.
Detta patientrapporterade resultat är inte standardvård, därför kommer endast framtida besök att fånga bedömningen.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
|
Longitudinella förändringar i APPT (som tillgängligt)
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Alla framtida besök kommer att fånga APPT-poängen (adolescent pediatric pain tool).
Detta patientrapporterade resultat är inte standardvård, därför kommer endast framtida besök att fånga bedömningen.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
|
Longitudinella förändringar i SRS-22 (som tillgängligt)
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Alla potentiella besök kommer att fånga SRS-22-poängen (Scoliosis Research Society 22 item patient questionnaire).
Detta patientrapporterade resultat är inte standardvård, därför kommer endast framtida besök att fånga bedömningen.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
|
Longitudinella förändringar i thoraxkyphos.
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
|
|
Longitudinella förändringar i koronal balans
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
|
|
Longitudinella förändringar i sagittal balans.
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
|
|
Longitudinella förändringar i koronal Cobb-vinkel.
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Utöver det primära slutpunktsfyndet 2 år efter indexkirurgi, kommer detta mått att bedöma hållbarheten hos den koronala Cobb-vinkeln genom skelettmognad.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
|
Longitudinella förändringar i bröstryggens höjd.
Tidsram: Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Infångning av total vertikal bröstryggshöjd vid varje postoperativ uppföljning tills patienten är 18 år eller skelettmogen.
|
Årligen upp till 2 år efter indexoperation. Vartannat år efter 2 år efter indexoperation. Samlas tills patienten är 18 eller skelettmogen, beroende på vilket som är längst.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2014-11S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .