Studie bezpečnosti a účinnosti spinálního tetheringu
19. srpna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet
Retrospektivní přehled s prospektivním sledováním bezpečnosti a účinnosti v klinické sérii pacientů s spinálním tetheringem
Tato studie je příležitostí ke shromažďování dlouhodobých informací o bezpečnosti a účinnosti od pacientů, kteří podstoupili léčbu skoliózy pomocí anteriorního uvazování obratlového těla (VBT).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníkům této studie již bylo implantováno zařízení pro přivázání obratlového těla.
Pacienti budou přijímáni pro prospektivní sledování, aby bylo možné systematicky získávat data od okamžiku vstupu do studie až po 18. rok narození a zralost kostry.
V průběhu jejich následného sledování budou sledovány klinické výsledky, pacientem hlášené výsledky a radiografické výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky jsou jedinci s idiopatickou skoliózou, kteří podstoupili chirurgickou léčbu za použití techniky spinálního uvazování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí/souhlasí s účastí v této studii za účelem prospektivního sledování
- Pacienti starší 10 let včetně v den operace
- Pacienti s idiopatickou skoliózou
- Pacient, u kterého selhala ortéza (definovaná progresí větší než 5° a/nebo nesnášenlivostí nošení ortézy)
- Pacienti, kteří podstoupili proceduru předního uvázání obratlového těla k léčbě skoliózy prostřednictvím torakoskopického přístupu nebo minitorakotomie
- Pacienti s Lenkeho křivkou typu 1 s lumbálním modifikátorem A nebo B
- Pacienti, jejichž předoperační Cobbův úhel byl ≥ 30° a ≤ 65°
- Pacienti, jejichž předoperační hodnota hrudního skoliometru je ≤ 20°
Pacienti, jejichž strukturální, hrudní křivka se před operací ohýbá do Cobbova úhlu ≤ 30°
- Ideálně ohýbací fólie na zádech
- Přípustná je i stojatá fólie pro boční ohyb
- Pacienti ve stadiu Sanders ≤ 5 nebo Risserově příznaku ≤ 3 v době operace
- Pacienti a rodiče, kteří rozumí angličtině
Kritéria vyloučení:
Pacienti se svorkami obratlového těla v jakékoli úrovni páteře
--- Konkrétně svorky obratlového těla, které překlenují prostor meziobratlové ploténky a jsou implantovány pro bezfúzní korekci skoliózy
- Pacienti s jakoukoli operací páteře před výkonem VBT
- Pacienti s jakoukoli operací korekce deformity na jejich křivce Lenke 1 po proceduře VBT
- S výjimkou opětovného napínání popruhu
- Pacienti s jakýmkoliv obratlovým tělem, které bylo instrumentováno mimo torakoskopický nebo minitorakotomický přístup ve spojení s jejich postupem VBT
- Pacienti, kteří mají předepsanou a používanou protetiku ke korekci Lenke 1 křivky kdykoli po výkonu VBT, ale před 2letým primárním koncovým bodem
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří se nechtějí vrátit na prospektivní následnou návštěvu (návštěvy)
- Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami (jak je definováno v DSM-5)
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek (jak je definováno v DSM-5)
- Pacienti, kteří jsou svěřenci soudu
- Pacienti, kteří jsou ve studii aktivního léku nebo zařízení, která představuje více než minimální riziko a kde by jejich účast ve studii zmátla měření této studie
- Pacienti, kteří jsou ve zkušebním zařízení zaměřeném na účinnost muskuloskeletálního zařízení a kde by jejich účast ve studii zmátla měření v této studii
- Pacienti, kteří jsou méně než 30 dní od dokončení jiné klinické studie s vyšším než minimálním rizikem nebo kvůli bezpečnosti a účinnosti
- Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že nejsou ochotni/neschopni se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Spinal Tethering System
Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou, kterým byl implantován systém spinálního uvazování do konstrukce předního uvazování obratlového těla.
|
Implantát obsahující: šrouby obratlového těla, svorky (podložky) obratlového těla a PET (polyethylentereftalátovou) šňůru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření Cobbova úhlu koronální deformity pacienta
Časové okno: 2 roky po indexové operaci uvázání obratlového těla
|
Koronální Cobbův úhel po 24 měsících sledování po uvázání obratlového těla
|
2 roky po indexové operaci uvázání obratlového těla
|
|
Kvantifikace a načasování všech nežádoucích příhod
Časové okno: Dosahuje se až 18 let věku nebo kosterní zralosti
|
Pacienti budou sledováni až do zralosti skeletu nebo do věku 18 let; podle toho, co je delší.
|
Dosahuje se až 18 let věku nebo kosterní zralosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny v PedsQL (jak je k dispozici)
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Všechny potenciální návštěvy zachycují standardní základní škálu PedsQL.
Tento pacientem hlášený výsledek není standardní péče, proto hodnocení zachytí pouze prospektivní návštěvy.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
|
Podélné změny v APPT (jak je k dispozici)
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Všechny prospektivní návštěvy budou zachycovat skóre APPT (nástroj bolesti u dospívajících dětí).
Tento pacientem hlášený výsledek není standardní péče, proto hodnocení zachytí pouze prospektivní návštěvy.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
|
Podélné změny v SRS-22 (jak je k dispozici)
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Všechny prospektivní návštěvy zachytí skóre SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 položek dotazníku pro pacienty).
Tento pacientem hlášený výsledek není standardní péče, proto hodnocení zachytí pouze prospektivní návštěvy.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
|
Podélné změny v hrudní kyfóze.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
|
|
Podélné změny koronální rovnováhy
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
|
|
Podélné změny sagitální rovnováhy.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
|
|
Podélné změny koronálního Cobbova úhlu.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Kromě zjištění primárního cílového parametru 2 roky po operaci indexu bude toto měření hodnotit trvanlivost koronálního Cobbova úhlu v průběhu zralosti skeletu.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
|
Podélné změny výšky hrudní páteře.
Časové okno: Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Snímání celkové vertikální výšky hrudní páteře při každém pooperačním sledování až do věku 18 let nebo zralosti skeletu.
|
Ročně až 2 roky po operaci indexu. Dvakrát ročně po 2 letech po operaci indexu. Sbírá se do 18 let věku pacienta nebo do dospělosti kostry, podle toho, co je delší.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU2014-11S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .