Selkärangan kiinnityksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet
Takautuva katsaus turvallisuuden ja tehokkuuden tulevaan seurantaan selkärangan kiinnityspotilaiden kliinisessä sarjassa
Tämä tutkimus on tilaisuus kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja potilailta, joiden skolioosi on hoidettu anterior vertebral body tethering (VBT) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujille on jo implantoitu nikamavartalon kiinnityslaite.
Potilaat rekrytoidaan tulevaan seurantaan, jotta voidaan järjestelmällisesti kerätä tietoja tutkimukseen saapumisesta heidän 18. syntymävuoteensa ja luuston kypsyyteen asti.
Kliinisen seurannan aikana seurataan potilaiden raportoimia tuloksia ja radiografisia tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 23 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on idiopaattinen skolioosi ja jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa käyttämällä selkärangan kiinnitystekniikkaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen tulevaa seurantaa varten
- Potilaat, jotka ovat vähintään 10-vuotiaita leikkauspäivänä
- Potilaat, joilla on idiopaattinen skolioosi
- Potilas, joka ei ole onnistunut kiinnittämään (määritelty yli 5°:n etenemisenä ja/tai tuen kulumisen sietokyvyn vuoksi)
- Potilaat, joille tehtiin etunikaman kiinnitysmenetelmä skolioosin hoitoon torakoskooppisella pääsyllä tai minitorakotomialla
- Potilaat, joilla on tyypin 1 Lenke-käyrä ja lannerangan muuntaja A tai B
- Potilaat, joiden ennen leikkausta Cobb-kulma oli ≥ 30° ja ≤ 65°
- Potilaat, joiden rintakehän skoliometrin lukema ennen leikkausta on ≤ 20°
Potilaat, joiden rakenteellinen rintakehä taipuu ≤ 30° Cobb-kulmaan ennen leikkausta
- Ihannetapauksessa makuuasentoon taivutuskalvo
- Myös seisova sivuttaistaivutuskalvo on hyväksyttävä
- Potilaat, joiden Sandersin vaihe on ≤ 5 tai Risser-merkki ≤ 3 leikkauksen aikana
- Potilaat ja vanhemmat, jotka ymmärtävät englantia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on selkärangan niittejä millä tahansa selkärangan tasolla
---Erityisesti selkärangan niitit, jotka kattavat nikamien välisen levytilan ja jotka on istutettu skolioosin fuusioimattomaan korjaukseen
- Potilaat, joille on tehty jokin selkärangan leikkaus ennen VBT-menettelyä
- Potilaat, joille on tehty mikä tahansa epämuodostuman korjausleikkaus Lenke 1 -käyrällä VBT-toimenpiteen jälkeen
- Lukuun ottamatta hihnan uudelleenkiristystä
- Potilaat, joilla on mitä tahansa selkärangaa, joka on instrumentoitu thorakoskooppisen tai minitorakotomian ulkopuolella VBT-toimenpiteen yhteydessä
- Potilaat, joille on määrätty ortoosi ja joita on käytetty Lenke 1 -käyrän korjaamiseen milloin tahansa VBT-toimenpiteen jälkeen, mutta ennen 2 vuoden ensisijaista päätetapahtumaa
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka eivät halua palata tulevalle seurantakäynnille
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä (määritelty DSM-5:ssä)
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (määritelty DSM-5:ssä)
- Potilaat, jotka ovat tuomioistuimen osastolla olevia
- Potilaat, jotka ovat aktiivisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, jonka riski on suurempi kuin minimaalinen ja joiden osallistuminen tutkimukseen häiritsisi tämän tutkimuksen mittauksia
- Potilaat, jotka ovat mukana tuki- ja liikuntaelimistön tehokkuutta koskevassa laitekokeessa ja joiden osallistuminen tutkimukseen häiritsisi tämän tutkimuksen mittauksia
- Potilaat, joilla on alle 30 päivää toisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä, jonka riski on suurempi kuin minimaalinen tai turvallisuuden ja tehon vuoksi
- Potilaat, joiden osalta tutkija ei halua/ei pysty osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spinal Tethering System -ryhmä
Potilaat, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi, joille on istutettu selkärangan kiinnitysjärjestelmä etunikaman kehon kiinnitysrakenteeseen.
|
Implantti, joka koostuu: selkärangan ruuveista, selkärangan niitistä (aluslevyistä) ja PET-köydestä (polyeteenitereftalaatti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman mittaus potilaan koronaalisesta epämuodostuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta nikamakehon kiinnitysleikkauksen jälkeen
|
Coronal Cobb-kulma 24 kuukauden seurannassa nikaman kiinnityksen jälkeen
|
2 vuotta nikamakehon kiinnitysleikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä ja ajoitus
Aikaikkuna: 18 vuoden ikään asti tai luuston kypsyys saavutetaan
|
Potilaita seurataan luuston kypsyyteen tai 18-vuotiaaksi asti; kumpi on pidempi.
|
18 vuoden ikään asti tai luuston kypsyys saavutetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituussuuntaiset muutokset PedsQL:ssä (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Kaikki mahdolliset vierailut kattavat PedsQL:n standardiydinmittakaavan.
Tämä potilaan raportoima tulos ei ole hoidon standardi, joten vain mahdolliset käynnit tallentavat arvioinnin.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Pituussuuntaiset muutokset APPT:ssä (saatavilla)
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Kaikki mahdolliset käynnit tallentavat APPT-pisteet (nuorten lasten kiputyökalu).
Tämä potilaan raportoima tulos ei ole hoidon standardi, joten vain mahdolliset käynnit tallentavat arvioinnin.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Pituussuuntaiset muutokset SRS-22:ssa (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Kaikilla mahdollisilla vierailuilla saadaan SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 item potilaskysely) -pisteet.
Tämä potilaan raportoima tulos ei ole hoidon standardi, joten vain mahdolliset käynnit tallentavat arvioinnin.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Pituussuuntaiset muutokset rintakehän kyfoosissa.
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
|
Koronatasapainon pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
|
Pitkittäiset muutokset sagittaalisessa tasapainossa.
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
|
Pituussuuntaiset muutokset koronaalisessa Cobb-kulmassa.
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen tehdyn ensisijaisen päätepistehavainnon lisäksi tällä mittauksella arvioidaan koronaalisen Cobb-kulman kestävyyttä luuston kypsyyden kautta.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
|
Pituussuuntaiset muutokset rintarangan korkeudessa.
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Rintarangan pystysuoran kokonaiskorkeuden tallentaminen jokaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä.
|
Vuosittain jopa 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Puolivuosittain 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta. Kerätään, kunnes potilas on 18-vuotias tai luustoltaan kypsä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2014-11S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .