Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van spinale tethering
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Retrospectieve beoordeling met prospectief toezicht op veiligheid en werkzaamheid bij een klinische reeks patiënten met spinale binding
Deze studie is een gelegenheid om veiligheids- en werkzaamheidsinformatie op lange termijn te verzamelen van patiënten bij wie hun scoliose is behandeld via anterieure wervellichaamtethering (VBT).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deelnemers aan dit onderzoek is al een wervellichaam-tethering-apparaat geïmplanteerd.
Patiënten zullen worden aangeworven voor prospectieve follow-up om systematische gegevensverzameling mogelijk te maken vanaf het beginpunt van de studie tot hun 18e geboortejaar en skeletrijpheid.
In de loop van hun follow-up zullen klinische resultaten, door de patiënt gerapporteerde resultaten en radiografische resultaten worden bijgehouden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 23 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn personen met idiopathische scoliose die een chirurgische behandeling hebben ondergaan met behulp van een spinale tethering-techniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die instemmen/instemmen met deelname aan deze studie voor prospectieve surveillance
- Patiënten van minimaal 10 jaar oud op de dag van de operatie
- Patiënten met idiopathische scoliose
- Patiënt bij wie het dragen van een brace niet is gelukt (gedefinieerd door meer dan 5° progressie en/of intolerantie voor het dragen van een brace)
- Patiënten die een anterieure wervellichaam-tethering-procedure hebben ondergaan voor de behandeling van scoliose via thoracoscopische toegang of mini-thoracotomie
- Patiënten met een Lenke type 1 curve met lumbale modifier van A of B
- Patiënten bij wie de preoperatieve Cobb-hoek ≥ 30° en ≤ 65° was
- Patiënten bij wie de preoperatieve thoracale scoliometerwaarde ≤ 20° is
Patiënten bij wie de structurele, thoracale kromming preoperatief buigt tot ≤ 30° Cobb-hoek
- Idealiter liggende buigfilm
- Staande zijdelingse buigfolie is ook acceptabel
- Patiënten van Sanders-stadium ≤ 5 of Risser-teken van ≤ 3 op het moment van de operatie
- Patiënten en ouders die Engels verstaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met nietjes in het wervellichaam op elk niveau van hun wervelkolom
--- In het bijzonder nietjes van het wervellichaam die een tussenwervelschijfruimte overspannen en worden geïmplanteerd voor fusieloze correctie van scoliose
- Patiënten met een wervelkolomoperatie voorafgaand aan hun VBT-procedure
- Patiënten met een misvormingscorrectieoperatie, op hun Lenke 1-curve, na hun VBT-procedure
- Met uitzondering van het opnieuw spannen van de ketting
- Patiënten met wervellichamen die werden geïnstrumenteerd buiten een thoracoscopische of minithoracotomiebenadering in combinatie met hun VBT-procedure
- Patiënten bij wie een orthese is voorgeschreven en gebruikt om hun Lenke 1-curve te corrigeren op elk moment na hun VBT-procedure maar vóór het primaire eindpunt van 2 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor toekomstige vervolgbezoek(en)
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen (zoals gedefinieerd in DSM-5)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (zoals gedefinieerd in DSM-5)
- Patiënten die afdelingen van de rechtbank zijn
- Patiënten die deelnemen aan een actieve medicijn- of apparaatstudie met een meer dan minimaal risico en waarbij hun deelname aan de studie de metingen van de huidige studie zou verwarren
- Patiënten die deelnemen aan een apparaatproef voor de werkzaamheid van een musculoskeletaal apparaat en waarbij hun deelname aan de proef de metingen van de huidige studie zou verwarren
- Patiënten die minder dan 30 dagen verwijderd zijn van voltooiing van een ander klinisch onderzoek met meer dan minimaal risico of voor veiligheid en werkzaamheid
- Patiënten van wie de onderzoeker niet bereid/niet in staat acht om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De Spinal Tethering System-groep
Patiënten met adolescente idiopathische scoliose bij wie het Spinal Tethering System is geïmplanteerd in een voorste wervellichaam-tetheringconstructie.
|
Een implantaat dat bestaat uit: wervellichaamschroeven, wervellichaamnietjes (ringen) en een PET-koord (polyethyleentereftalaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoekmeting van de coronale misvorming van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar na Index Vertebrale Body Tethering Surgery
|
Coronale Cobb-hoek na 24 maanden follow-up na verankering van het wervellichaam
|
2 jaar na Index Vertebrale Body Tethering Surgery
|
|
Kwantificering en timing van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 jaar of volwassenheid van het skelet is bereikt
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot volwassenheid van het skelet of 18 jaar oud; welke langer is.
|
Tot 18 jaar of volwassenheid van het skelet is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen in PedsQL (zoals beschikbaar)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Alle toekomstige bezoeken zullen de standaard kernschaal van de PedsQL vastleggen.
Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat is geen standaardzorg, daarom zullen alleen toekomstige bezoeken de beoordeling vastleggen.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
|
Longitudinale veranderingen in APPT (zoals beschikbaar)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Alle toekomstige bezoeken zullen de APPT-score (adolescent pediatrische pijntool) vastleggen.
Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat is geen standaardzorg, daarom zullen alleen toekomstige bezoeken de beoordeling vastleggen.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
|
Longitudinale veranderingen in SRS-22 (zoals beschikbaar)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Alle toekomstige bezoeken zullen de SRS-22-score (Scoliosis Research Society 22-item patiëntvragenlijst) vastleggen.
Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat is geen standaardzorg, daarom zullen alleen toekomstige bezoeken de beoordeling vastleggen.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
|
Longitudinale veranderingen in thoracale kyfose.
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
|
|
Longitudinale veranderingen in coronale balans
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
|
|
Longitudinale veranderingen in sagittale balans.
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
|
|
Longitudinale veranderingen in coronale Cobb-hoek.
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Naast de bevinding van het primaire eindpunt 2 jaar na indexchirurgie, zal deze meting de duurzaamheid van de coronale Cobb-hoek beoordelen door middel van skeletrijpheid.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
|
Longitudinale veranderingen in de hoogte van de thoracale wervelkolom.
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Vastlegging van de totale hoogte van de verticale thoracale wervelkolom bij elke postoperatieve follow-up totdat de patiënt 18 jaar oud is of een volgroeid skelet heeft.
|
Jaarlijks tot 2 jaar na indexoperatie. Tweejaarlijks na 2 jaar na indexoperatie. Verzameld tot de patiënt 18 is of het skelet volgroeid is, afhankelijk van wat het langst is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU2014-11S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .