Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av spinal binding

19. august 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Retrospektiv gjennomgang med prospektiv overvåking av sikkerhet og effekt i en klinisk serie med spinal-tethering-pasienter

Denne studien er en mulighet til å samle langsiktig informasjon om sikkerhet og effekt fra pasienter som har fått skoliosen sin behandlet via anterior vertebral body tethering (VBT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien vil allerede ha blitt implantert med en vertebral kroppsbindingsenhet. Pasienter vil bli rekruttert for prospektiv oppfølging for å muliggjøre systematisk datafangst fra studiestart til 18. fødselsår og skjelettmodenhet. I løpet av oppfølgingen av kliniske utfall, vil pasientrapporterte utfall og radiografiske utfall spores.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er personer med idiopatisk skoliose som mottok kirurgisk behandling ved bruk av en spinal-tethering-teknikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som samtykker til å delta i denne studien for prospektiv overvåking
  • Pasienter som er minst 10 år, inklusive, på operasjonsdagen
  • Pasienter med idiopatisk skoliose
  • Pasient som har mislyktes med avstivning (som definert ved mer enn 5° med progresjon og/eller intoleranse mot slitasje av avstiver)
  • Pasienter som gjennomgikk en forankringsprosedyre for vertebral kropp for behandling av skoliose via thorakoskopisk tilgang eller mini-thorakotomi
  • Pasienter med en Lenke type 1-kurve med lumbal modifikator av A eller B
  • Pasienter hvis preoperative Cobb-vinkel var ≥ 30° og ≤ 65°
  • Pasienter hvis preoperative thoraxskoliometeravlesning er ≤ 20°

  • Pasienter hvis strukturelle, thoraxkurve bøyer seg ut til ≤ 30° Cobb-vinkel preoperativt

    • Ideelt sett liggende bøyefilm
    • Stående lateral bøyefilm er også akseptabelt
  • Pasienter med Sanders stadium ≤ 5 eller Risser-tegn på ≤ 3 ved operasjonstidspunktet
  • Pasienter og foreldre som forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vertebrale kroppsstifter på alle nivåer av ryggraden

    ---Spesielt, vertebrale kroppsstifter som spenner over et mellomvirvelskiverom og er implantert for fusjonsfri korreksjon av skoliose

  • Pasienter med ryggradsoperasjoner før VBT-prosedyren
  • Pasienter med en deformitetskorreksjonsoperasjon, på Lenke 1-kurven, etter VBT-prosedyren
  • Med unntak av gjenoppstramming av tjor
  • Pasienter med vertebrale kropper som ble instrumentert utenfor en torakoskopisk eller minitorakotomitilnærming i forbindelse med deres VBT-prosedyre
  • Pasienter som har foreskrevet en ortotikum og brukt til å korrigere Lenke 1-kurven når som helst etter VBT-prosedyren, men før det 2-årige primære endepunktet
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake for prospektive oppfølgingsbesøk(er)
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser (som definert i DSM-5)
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk (som definert i DSM-5)
  • Pasienter som er avdelinger i retten
  • Pasienter som er i en aktiv legemiddel- eller enhetsutprøving som er mer enn minimal risiko, og hvor deres deltakelse i studien vil forvirre målingene i denne studien
  • Pasienter som er i en enhetsutprøving for effektivitet av en muskel- og skjelettenhet og hvor deres deltakelse i studien ville forvirre målingene i denne studien
  • Pasienter som er mindre enn 30 dager ute etter fullføring av en annen klinisk studie med mer enn minimal risiko eller for sikkerhet og effekt
  • Pasienter som etterforskeren anser uvillige/ute av stand til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppen Spinal Tethering System
Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose som har blitt implantert med Spinal Tethering System i en anterior vertebral body-tethering-konstruksjon.
Enhet: Spinal Tethering System
Et implantat som består av: vertebrale kroppsskruer, vertebrale kroppsstifter (skiver) og en PET (polyetylen-tereftalat) ledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb-vinkelmåling av pasientens koronale deformitet
Tidsramme: 2 år etter indekseringsoperasjon for ryggvirvelkropp
Coronal Cobb-vinkel ved 24 måneders oppfølging etter binding av vertebral kropp
2 år etter indekseringsoperasjon for ryggvirvelkropp
Kvantifisering og timing av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 18 års alder eller skjelettmodenhet er nådd
Pasienter vil bli fulgt til skjelettmodenhet eller 18 år; den som er lengst.
Opptil 18 års alder eller skjelettmodenhet er nådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i PedsQL (som tilgjengelig)
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Alle potensielle besøk vil fange standard kjerneskalaen til PedsQL. Dette pasientrapporterte utfallet er ikke standardbehandling, derfor vil kun prospektive besøk fange opp vurderingen.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Langsgående endringer i APPT (som tilgjengelig)
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Alle potensielle besøk vil fange opp APPT-poengsummen (adolescent pediatric pain tool). Dette pasientrapporterte utfallet er ikke standardbehandling, derfor vil kun prospektive besøk fange opp vurderingen.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Langsgående endringer i SRS-22 (som tilgjengelig)
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Alle potensielle besøk vil fange SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 element pasientspørreskjema) poengsum. Dette pasientrapporterte utfallet er ikke standardbehandling, derfor vil kun prospektive besøk fange opp vurderingen.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Langsgående endringer i thorax kyfose.
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Langsgående endringer i koronal balanse
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Langsgående endringer i sagittal balanse.
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Langsgående endringer i koronal Cobb-vinkel.
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
I tillegg til det primære endepunktfunnet 2 år etter indeksoperasjon, vil dette målet vurdere holdbarheten av den koronale Cobb-vinkelen gjennom skjelettmodenhet.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Langsgående endringer i høyden på brystryggen.
Tidsramme: Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.
Fangst av total vertikal thorax ryggradshøyde ved hver postoperative oppfølging til pasienten er 18 år eller skjelettmoden.
Årlig inntil 2 år etter indeksoperasjon. Hvert år etter 2 år etter indeksoperasjon. Samles inn til pasienten er 18 år eller skjelettmoden, avhengig av hva som er lengst.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2014-11S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere