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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del tethering spinale

19 agosto 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Revisione retrospettiva con sorveglianza prospettica della sicurezza e dell'efficacia in una serie clinica di pazienti sottoposti a tethering spinale

Questo studio è un'opportunità per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine da pazienti che hanno avuto la loro scoliosi trattata tramite tethering del corpo vertebrale anteriore (VBT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti a questo studio sarà già stato impiantato un dispositivo di tethering del corpo vertebrale. I pazienti saranno reclutati per il follow-up prospettico per consentire l'acquisizione sistematica dei dati dal punto di ingresso nello studio al loro 18° anno di nascita e maturità scheletrica. Nel corso del loro follow-up verranno monitorati gli esiti clinici, gli esiti riportati dai pazienti e gli esiti radiografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 23 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono individui con scoliosi idiopatica che hanno ricevuto un trattamento chirurgico utilizzando una tecnica di tethering spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che acconsentono/consentono di partecipare a questo studio per la sorveglianza prospettica
  • Pazienti di almeno 10 anni inclusi il giorno dell'intervento
  • Pazienti con scoliosi idiopatica
  • Paziente che ha fallito il trattamento ortesico (come definito da una progressione superiore a 5° e/o intolleranza all'uso del tutore)
  • Pazienti sottoposti a procedura di tethering anteriore del corpo vertebrale per il trattamento della scoliosi tramite accesso toracoscopico o mini-toracotomia
  • Pazienti con curva di Lenke di tipo 1 con modificatore lombare di A o B
  • Pazienti il ​​cui angolo di Cobb preoperatorio era ≥ 30° e ≤ 65°
  • Pazienti la cui lettura preoperatoria dello scoliometro toracico è ≤ 20°

  • Pazienti la cui curva toracica strutturale si piega a un angolo di Cobb ≤ 30° prima dell'intervento

    • Film di flessione idealmente supino
    • Accettabile anche il film di flessione laterale in piedi
  • Pazienti con stadio di Sanders ≤ 5 o segno di Risser ≤ 3 al momento dell'intervento
  • Pazienti e genitori che capiscono l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punti metallici del corpo vertebrale a qualsiasi livello della colonna vertebrale

    ---In particolare, graffette per il corpo vertebrale che attraversano uno spazio discale intervertebrale e sono impiantate per la correzione senza fusione della scoliosi

  • Pazienti con qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale prima della loro procedura VBT
  • Pazienti con qualsiasi intervento chirurgico di correzione della deformità, sulla loro curva Lenke 1, dopo la loro procedura VBT
  • Ad eccezione del ritensionamento della fune
  • Pazienti con corpi vertebrali che sono stati strumentati al di fuori di un approccio toracoscopico o minitoracotomico in combinazione con la loro procedura VBT
  • Pazienti a cui è stata prescritta un'ortesi e utilizzata per correggere la curva di Lenke 1 in qualsiasi momento dopo la procedura VBT ma prima dell'endpoint primario di 2 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non vogliono tornare per visite di follow-up prospettiche
  • Pazienti con disturbi psichiatrici maggiori (come definiti nel DSM-5)
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze (come definito nel DSM-5)
  • Pazienti che sono reparti del tribunale
  • Pazienti che si trovano in una sperimentazione attiva di farmaci o dispositivi che presenta un rischio più che minimo e in cui la loro partecipazione alla sperimentazione confonderebbe le misurazioni del presente studio
  • Pazienti che partecipano a una sperimentazione del dispositivo per l'efficacia di un dispositivo muscoloscheletrico e in cui la loro partecipazione alla sperimentazione confonderebbe le misurazioni del presente studio
  • Pazienti a meno di 30 giorni dal completamento di un altro studio clinico con rischio più che minimo o per sicurezza ed efficacia
  • Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene non disposti/incapaci di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo Spinal Tethering System
Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale a cui è stato impiantato il sistema di ancoraggio spinale in una struttura di ancoraggio del corpo vertebrale anteriore.
Dispositivo: Il sistema di legatura spinale
Un impianto composto da: viti per il corpo vertebrale, graffette per il corpo vertebrale (rondelle) e un cordone in PET (polietilene tereftalato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'angolo di Cobb della deformità coronale del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo Index Chirurgia tethering del corpo vertebrale
Angolo di Cobb coronale a 24 mesi di follow-up dopo il tethering del corpo vertebrale
2 anni dopo Index Chirurgia tethering del corpo vertebrale
Quantificazione e tempistica di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Si raggiungono i 18 anni di età o la maturità scheletrica
I pazienti saranno seguiti fino alla maturità scheletrica o 18 anni; quello che è più lungo.
Si raggiungono i 18 anni di età o la maturità scheletrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche longitudinali in PedsQL (se disponibili)
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Tutte le visite potenziali cattureranno la scala di base standard del PedsQL. Questo risultato riportato dal paziente non è standard di cura, pertanto solo le visite prospettiche cattureranno la valutazione.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Modifiche longitudinali in APPT (se disponibili)
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Tutte le visite prospettiche acquisiranno il punteggio APPT (strumento del dolore pediatrico per adolescenti). Questo risultato riportato dal paziente non è standard di cura, pertanto solo le visite prospettiche cattureranno la valutazione.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Modifiche longitudinali in SRS-22 (se disponibili)
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Tutte le visite prospettiche acquisiranno il punteggio SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 item questionario paziente). Questo risultato riportato dal paziente non è standard di cura, pertanto solo le visite prospettiche cattureranno la valutazione.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Cambiamenti longitudinali nella cifosi toracica.
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Cambiamenti longitudinali nell'equilibrio coronale
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Cambiamenti longitudinali nell'equilibrio sagittale.
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Cambiamenti longitudinali nell'angolo di Cobb coronale.
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Oltre al risultato dell'endpoint primario a 2 anni dall'intervento chirurgico indice, questa misura valuterà la durata dell'angolo di Cobb coronale attraverso la maturità scheletrica.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Cambiamenti longitudinali nell'altezza della colonna vertebrale toracica.
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.
Acquisizione dell'altezza totale della colonna vertebrale toracica verticale ad ogni follow-up post-chirurgico fino a quando il paziente ha 18 anni o è scheletricamente maturo.
Ogni anno fino a 2 anni dopo la chirurgia dell'indice. Ogni due anni dopo 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Raccolti fino a quando il paziente ha 18 anni o raggiunge la maturità scheletrica, qualunque sia il periodo più lungo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU2014-11S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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