A gerinc rögzítésének biztonságossági és hatékonysági tanulmánya
2020. augusztus 19. frissítette: Zimmer Biomet
Retrospektív áttekintés a biztonságosság és a hatékonyság jövőbeli felügyeletével a gerincvelőt összekötő betegek klinikai sorozatában
Ez a tanulmány lehetőséget kínál arra, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági információkat gyűjtsünk azoktól a betegektől, akiknek gerincferdülését anterior vertebral body tethering (VBT) segítségével kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevőibe már beültették a csigolyatestet rögzítő eszközt.
A betegeket a leendő nyomon követésre toborozzák, hogy lehetővé tegyék a szisztematikus adatgyűjtést a vizsgálatba való belépéstől a 18. születési évükig és a csontváz érettségéig.
A nyomon követés során nyomon követik a betegek által jelentett eredményeket és a radiográfiai eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők olyan idiopátiás gerincferdülésben szenvedő személyek, akik gerincmegkötési technikával műtéti kezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak/beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a prospektív megfigyelés céljából
- A műtét napján legalább 10 éves betegek
- Idiopátiás scoliosisban szenvedő betegek
- Beteg, akinek a merevítés sikertelen volt (amit 5°-nál nagyobb progresszió és/vagy merevítő viselésének intoleranciája határozza meg)
- Azok a betegek, akiknél az elülső csigolyatest rögzítési eljárása gerincferdülés kezelésére thoracoscopos hozzáféréssel vagy mini-thoracotomiával történt
- Azok a betegek, akiknek 1-es típusú Lenke görbéje A vagy B lumbális módosítóval rendelkezik
- Betegek, akiknek a műtét előtti Cobb-szög ≥ 30° és ≤ 65° volt
- Betegek, akiknél a mellkasi scoliométer preoperatív értéke ≤ 20°
Olyan betegek, akiknek szerkezeti, mellkasi görbéje ≤ 30°-os Cobb-szögig hajlik a műtét előtt
- Ideálisan fekvő hajlító fólia
- Álló oldalsó hajlító fólia is elfogadható
- Sanders stádiumú ≤ 5 vagy Risser jel ≤ 3 a műtét időpontjában
- Angolul értő betegek és szülők
Kizárási kritériumok:
A csigolyatest kapcsokkal rendelkező betegek gerincük bármely szintjén
---Konkrétan csigolyatest kapcsok, amelyek átívelnek egy csigolyaközi porckorongot, és a gerincferdülés fúzió nélküli korrekciójára vannak beültetve
- A VBT-eljárást megelőzően bármilyen gerincműtéten átesett betegek
- Bármilyen deformitás korrekciós műtéten átesett páciensek Lenke 1 görbén, VBT beavatkozásuk után
- A heveder újrafeszítése kivételével
- Bármilyen csigolyatesttel rendelkező betegek, amelyeket a VBT-eljárással összefüggésben thoracoscopos vagy minithoracotomiás megközelítésen kívül műszereztek
- Azok a betegek, akiknek ortózist írtak fel és korrigálták Lenke 1 görbéjüket a VBT eljárás után, de a 2 éves elsődleges végpont előtt
- Terhes betegek
- Betegek, akik nem hajlandók visszatérni a leendő nyomon követési vizit(ek)re
- Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek (a DSM-5 meghatározása szerint)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel (a DSM-5 meghatározása szerint)
- Azok a betegek, akik a bíróság gondozottjai
- Olyan betegek, akik aktív gyógyszer- vagy eszköztesztben vesznek részt, amely több mint minimális kockázatot jelent, és ahol a vizsgálatban való részvételük megzavarná a jelen vizsgálat méréseit
- Olyan betegek, akik egy mozgásszervi eszköz hatékonyságának vizsgálatában vesznek részt, és a vizsgálatban való részvételük megzavarná a jelen vizsgálat méréseit
- Olyan betegek, akiknek kevesebb mint 30 nap van hátra egy másik klinikai vizsgálat befejezésétől, amely több mint minimális kockázatot jelent, vagy a biztonságosság és a hatásosság szempontjából
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem hajlandók/nem képesek részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Spinal Tethering System csoport
Serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegek, akiket a Spinal Tethering rendszerrel ültettek be egy elülső csigolyatest-kötözési konstrukcióba.
|
Implantátum, amely a következőkből áll: csigolyatest csavarok, csigolyatest kapcsok (alátétek) és PET (polietilén-tereftalát) zsinór.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb szög mérése a páciens coronalis deformitásának
Időkeret: 2 évvel az index csigolyatest-kötözési műtétje után
|
Coronal Cobb-szög 24 hónapos követés a csigolyatest megkötése után
|
2 évvel az index csigolyatest-kötözési műtétje után
|
|
Az összes nemkívánatos esemény számszerűsítése és időzítése
Időkeret: 18 éves korig vagy a csontváz érettségig érik el
|
A betegeket a csontváz érettségéig vagy 18 éves korukig követik; amelyik hosszabb.
|
18 éves korig vagy a csontváz érettségig érik el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális változások a PedsQL-ben (amennyiben elérhető)
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Minden leendő látogatás megragadja a PedsQL szabványos alapskáláját.
Ez a beteg által jelentett eredmény nem standard ellátás, ezért csak a leendő vizitek rögzítik az értékelést.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
Az APPT hosszirányú változásai (amennyiben elérhető)
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Minden leendő látogatás rögzíti az APPT (serdülőkorú gyermekgyógyászati fájdalom eszköz) pontszámát.
Ez a beteg által jelentett eredmény nem standard ellátás, ezért csak a leendő vizitek rögzítik az értékelést.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
Az SRS-22 hosszirányú változásai (amennyiben elérhető)
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Minden leendő vizit rögzíti az SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 item betegkérdőív) pontszámát.
Ez a beteg által jelentett eredmény nem standard ellátás, ezért csak a leendő vizitek rögzítik az értékelést.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
Longitudinális változások a mellkasi kyphosisban.
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
|
A coronalis egyensúly longitudinális változásai
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
|
A szagittalis egyensúly longitudinális változásai.
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
|
A coronalis Cobb-szög longitudinális változásai.
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Az indexműtét után 2 évvel az elsődleges végpont megállapítása mellett ez a mérés értékeli a coronalis Cobb-szög tartósságát a csontváz érettségén keresztül.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
|
A mellkasi gerinc magasságának hosszanti változásai.
Időkeret: Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
A teljes függőleges mellkasi gerincmagasság rögzítése minden műtét utáni követéskor, amíg a beteg 18 éves korig vagy érett csontozatig nem éri el.
|
Évente legfeljebb 2 évig az indexműtét után. Kétévente az indexműtétet követő 2 év után. Addig kell gyűjteni, amíg a beteg 18 éves lesz, vagy a csontváz érett, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSU2014-11S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .