Estudio de seguridad y eficacia del anclaje espinal
19 de agosto de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet
Revisión retrospectiva con vigilancia prospectiva de la seguridad y la eficacia en una serie clínica de pacientes con anclaje espinal
Este estudio es una oportunidad para recopilar información de seguridad y eficacia a largo plazo de pacientes a quienes se les ha tratado la escoliosis mediante anclaje anterior del cuerpo vertebral (VBT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes en este estudio ya se les habrá implantado un dispositivo de sujeción del cuerpo vertebral.
Los pacientes serán reclutados para un seguimiento prospectivo a fin de permitir la captura sistemática de datos desde el punto de ingreso al estudio hasta el año de nacimiento número 18 y la madurez esquelética.
En el transcurso de su seguimiento, se realizará un seguimiento de los resultados clínicos, los resultados informados por los pacientes y los resultados radiográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 23 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son personas con escoliosis idiopática que recibieron tratamiento quirúrgico utilizando una técnica de anclaje espinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan/consienten en participar en este estudio para vigilancia prospectiva
- Pacientes de al menos 10 años, inclusive, el día de la cirugía
- Pacientes con escoliosis idiopática
- Paciente al que le ha fallado el corsé (definido por más de 5° de progresión y/o intolerancia al uso del corsé)
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento de anclaje del cuerpo vertebral anterior para el tratamiento de la escoliosis mediante acceso toracoscópico o minitoracotomía
- Pacientes con una curva de Lenke tipo 1 con modificador lumbar de A o B
- Pacientes cuyo ángulo de Cobb preoperatorio era ≥ 30° y ≤ 65°
- Pacientes cuya lectura del escoliómetro torácico preoperatorio es ≤ 20°
Pacientes cuya curva torácica estructural se dobla a ≤ 30° de ángulo de Cobb antes de la operación
- Idealmente película de flexión supina
- Película de flexión lateral permanente también aceptable
- Pacientes con estadio de Sanders ≤ 5 o signo de Risser ≤ 3 en el momento de la cirugía
- Pacientes y padres que entienden inglés
Criterio de exclusión:
Pacientes con grapas de cuerpo vertebral en cualquier nivel de su columna
---Específicamente, grapas del cuerpo vertebral que abarcan un espacio de disco intervertebral y se implantan para la corrección sin fusión de la escoliosis
- Pacientes con cualquier cirugía de columna antes de su procedimiento VBT
- Pacientes con cualquier cirugía de corrección de deformidad, en su curva Lenke 1, después de su procedimiento VBT
- Con la excepción de volver a tensar la correa
- Pacientes con cuerpos vertebrales que se instrumentaron fuera de un abordaje toracoscópico o minitoracotomía junto con su procedimiento VBT
- Pacientes a los que se les prescribió una órtesis y la usaron para corregir su curva de Lenke 1 en cualquier momento después de su procedimiento VBT pero antes del criterio principal de valoración de 2 años
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que no desean regresar para una posible visita de seguimiento
- Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores (como se define en el DSM-5)
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias (como se define en el DSM-5)
- Los pacientes que están bajo la tutela de la corte
- Pacientes que están en un ensayo activo de un fármaco o dispositivo que tiene un riesgo más que mínimo y cuya participación en el ensayo podría confundir las mediciones del presente estudio.
- Pacientes que están en un ensayo de dispositivo para la eficacia de un dispositivo musculoesquelético y donde su participación en el ensayo podría confundir las mediciones del presente estudio.
- Pacientes que están a menos de 30 días de la finalización de otro ensayo clínico de riesgo más que mínimo o por seguridad y eficacia
- Pacientes para los que el investigador considere que no quieren/no pueden participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo del Sistema de Anclaje de la Columna Vertebral
Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente a los que se les ha implantado el sistema de anclaje espinal en una estructura de anclaje del cuerpo vertebral anterior.
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Un implante compuesto por: tornillos para el cuerpo vertebral, grapas para el cuerpo vertebral (arandelas) y un cordón de PET (tereftalato de polietileno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ángulo de Cobb de la deformidad coronal del paciente
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía de inmovilización del cuerpo vertebral Index
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Ángulo de Cobb coronal a los 24 meses de seguimiento después de la inmovilización del cuerpo vertebral
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2 años después de la cirugía de inmovilización del cuerpo vertebral Index
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Cuantificación y sincronización de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta los 18 años de edad o se alcanza la madurez esquelética
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Los pacientes serán seguidos hasta la madurez esquelética o hasta los 18 años; el que sea más largo.
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Hasta los 18 años de edad o se alcanza la madurez esquelética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales en PedsQL (según disponibilidad)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Todas las visitas potenciales capturarán la escala básica estándar del PedsQL.
Este resultado informado por el paciente no es el estándar de atención, por lo tanto, solo las visitas prospectivas captarán la evaluación.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Cambios longitudinales en APPT (según disponibilidad)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Todas las visitas prospectivas capturarán el puntaje APPT (herramienta de dolor pediátrico en adolescentes).
Este resultado informado por el paciente no es el estándar de atención, por lo tanto, solo las visitas prospectivas captarán la evaluación.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Cambios longitudinales en SRS-22 (según disponibilidad)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Todas las visitas prospectivas capturarán la puntuación del SRS-22 (cuestionario de paciente de 22 puntos de la Scoliosis Research Society).
Este resultado informado por el paciente no es el estándar de atención, por lo tanto, solo las visitas prospectivas captarán la evaluación.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Cambios longitudinales en la cifosis torácica.
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Cambios longitudinales en el balance coronal
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Cambios longitudinales en el equilibrio sagital.
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Cambios longitudinales en el ángulo de Cobb coronal.
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Además del hallazgo del criterio de valoración principal a los 2 años de la cirugía índice, esta medida evaluará la durabilidad del ángulo de Cobb coronal hasta la madurez esquelética.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Cambios longitudinales en la altura de la columna torácica.
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Captura de la altura total de la columna torácica vertical en cada seguimiento posquirúrgico hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética.
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Anualmente hasta 2 años después de la cirugía índice. Dos veces al año después de 2 años después de la cirugía índice. Recolectado hasta que el paciente tenga 18 años o madurez esquelética, lo que sea más largo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2014-11S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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