Estudo de Segurança e Eficácia de Amarração Espinhal
19 de agosto de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet
Revisão Retrospectiva com Vigilância Prospectiva de Segurança e Eficácia em uma Série Clínica de Pacientes com Amarração Espinhal
Este estudo é uma oportunidade de reunir informações de segurança e eficácia de longo prazo de pacientes que tiveram sua escoliose tratada por meio de amarração do corpo vertebral anterior (VBT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo já terão sido implantados com um dispositivo de amarração do corpo vertebral.
Os pacientes serão recrutados para acompanhamento prospectivo para permitir a coleta sistemática de dados desde o ponto de entrada no estudo até o 18º ano de nascimento e a maturidade esquelética.
Ao longo de seus resultados clínicos de acompanhamento, os resultados relatados pelo paciente e os resultados radiográficos serão rastreados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são indivíduos com escoliose idiopática que receberam tratamento cirúrgico utilizando uma técnica de amarração espinhal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam/consintam em participar deste estudo para vigilância prospectiva
- Pacientes com pelo menos 10 anos de idade, inclusive, no dia da cirurgia
- Pacientes com escoliose idiopática
- Paciente que falhou na órtese (conforme definido por mais de 5° de progressão e/ou intolerância ao uso da órtese)
- Pacientes submetidos a procedimento de amarração do corpo vertebral anterior para tratamento de escoliose via acesso toracoscópico ou minitoracotomia
- Pacientes com curva de Lenke tipo 1 com modificador lombar de A ou B
- Pacientes cujo ângulo de Cobb pré-operatório era ≥ 30° e ≤ 65°
- Pacientes cuja leitura do escoliômetro torácico pré-operatório é ≤ 20°
Pacientes cuja curva torácica estrutural se inclina para ≤ 30° de ângulo de Cobb no pré-operatório
- Filme de dobra idealmente supino
- Filme de dobra lateral permanente também aceitável
- Pacientes com estágio de Sanders ≤ 5 ou sinal de Risser ≤ 3 no momento da cirurgia
- Pacientes e pais que entendem inglês
Critério de exclusão:
Pacientes com grampos do corpo vertebral em qualquer nível da coluna
---Especificamente, grampos de corpo vertebral que abrangem um espaço de disco intervertebral e são implantados para correção sem fusão de escoliose
- Pacientes com qualquer cirurgia de coluna antes do procedimento VBT
- Pacientes com qualquer cirurgia de correção de deformidade, em sua curva Lenke 1, após o procedimento VBT
- Com exceção do retensionamento do cabo
- Pacientes com quaisquer corpos vertebrais que foram instrumentados fora de uma abordagem toracoscópica ou minitoracotomia em conjunto com seu procedimento VBT
- Pacientes que têm uma órtese prescrita e usada para corrigir sua curva Lenke 1 a qualquer momento após o procedimento VBT, mas antes do desfecho primário de 2 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não desejam retornar para visita(s) de acompanhamento prospectivo(s)
- Pacientes com transtornos psiquiátricos graves (conforme definido no DSM-5)
- Pacientes com história de abuso de substâncias (conforme definido no DSM-5)
- Pacientes que são enfermarias do tribunal
- Pacientes que estão em um teste ativo de medicamento ou dispositivo que é mais do que o risco mínimo e onde sua participação no estudo confundiria as medições do presente estudo
- Pacientes que estão em um teste de dispositivo para eficácia de um dispositivo musculoesquelético e onde sua participação no teste confundiria as medições do presente estudo
- Pacientes que estão a menos de 30 dias da conclusão de outro ensaio clínico de risco mínimo ou para segurança e eficácia
- Pacientes para os quais o investigador considera relutantes/incapazes de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo Spinal Tethering System
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente que foram implantados com o sistema de amarração espinhal em uma construção de amarração do corpo vertebral anterior.
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Um implante composto por: parafusos do corpo vertebral, grampos do corpo vertebral (arruelas) e um cordão PET (polietileno-tereftalato).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do ângulo de Cobb da deformidade coronal do paciente
Prazo: 2 anos após a cirurgia de amarração do corpo vertebral Index
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Ângulo coronal de Cobb no acompanhamento de 24 meses após amarração do corpo vertebral
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2 anos após a cirurgia de amarração do corpo vertebral Index
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Quantificação e tempo de todos os eventos adversos
Prazo: Até os 18 anos de idade ou maturidade esquelética é atingida
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Os pacientes serão acompanhados até a maturidade esquelética ou 18 anos; o que for mais longo.
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Até os 18 anos de idade ou maturidade esquelética é atingida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações longitudinais no PedsQL (conforme disponível)
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Todas as visitas prospectivas irão capturar a escala básica padrão do PedsQL.
Este resultado relatado pelo paciente não é padrão de atendimento, portanto, apenas visitas prospectivas irão capturar a avaliação.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Mudanças longitudinais no APPT (conforme disponível)
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Todas as visitas prospectivas irão capturar a pontuação do APPT (ferramenta de dor pediátrica para adolescentes).
Este resultado relatado pelo paciente não é padrão de atendimento, portanto, apenas visitas prospectivas irão capturar a avaliação.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Mudanças longitudinais no SRS-22 (conforme disponível)
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Todas as visitas prospectivas irão capturar a pontuação SRS-22 (questionário de 22 itens da Scoliosis Research Society).
Este resultado relatado pelo paciente não é padrão de atendimento, portanto, apenas visitas prospectivas irão capturar a avaliação.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Alterações longitudinais na cifose torácica.
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Mudanças longitudinais no equilíbrio coronal
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Mudanças longitudinais no equilíbrio sagital.
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Mudanças longitudinais no ângulo coronal de Cobb.
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Além do desfecho primário encontrado 2 anos após a cirurgia de índice, esta medida avaliará a durabilidade do ângulo de Cobb coronal até a maturidade esquelética.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Alterações longitudinais na altura da coluna torácica.
Prazo: Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Captura da altura vertical total da coluna torácica em todos os acompanhamentos pós-cirúrgicos até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética.
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Anualmente até 2 anos após a cirurgia de índice. Bianualmente após 2 anos após a cirurgia de indexação. Coletados até que o paciente tenha 18 anos ou maturidade esquelética, o que for mais longo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2014-11S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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