척추 테더링의 안전성 및 효능 연구
2020년 8월 19일 업데이트: Zimmer Biomet
척추 테더링 환자의 임상 시리즈에서 안전성 및 효능의 전향적 감시를 통한 후향적 검토
이 연구는 전방 척추체 테더링(VBT)을 통해 척추측만증을 치료받은 환자로부터 장기적인 안전성 및 효능 정보를 수집할 수 있는 기회입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 이미 척추체 테더링 장치를 이식받았을 것입니다.
연구 시작 시점부터 18세 생일 및 골격 성숙도까지 체계적인 데이터 캡처가 가능하도록 전향적 후속 조치를 위해 환자를 모집합니다.
후속 임상 결과 과정에서 환자가 보고한 결과 및 방사선 결과가 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospitals for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 척추 테더링 기술을 사용하여 외과적 치료를 받은 특발성 척추측만증을 가진 개인입니다.
설명
포함 기준:
- 전향적 감시를 위해 본 연구에 참여하는 데 동의/동의한 환자
- 수술 당일 만 10세 이상의 환자
- 특발성 척추 측만증 환자
- 보조기 착용에 실패한 환자(5° 이상의 진행 및/또는 보조기 착용에 대한 불내성으로 정의됨)
- 척추측만증 치료를 위해 흉강경 접근 또는 미니개흉술을 통해 전방 척추체 테더링 시술을 받은 환자
- 요추 수정자가 A 또는 B인 Lenke 유형 1 곡선을 가진 환자
- 수술 전 Cobb 각이 ≥ 30° 및 ≤ 65°인 환자
- 수술 전 흉부 척추측만계 판독값이 ≤ 20°인 환자
구조적 흉추 만곡이 수술 전 Cobb 각도 ≤ 30°로 구부러진 환자
- 이상적으로 누운 벤딩 필름
- 스탠딩 측면 벤딩 필름도 허용됨
- 수술 당시 Sanders stage ≤ 5 또는 Risser sign ≤ 3인 환자
- 영어를 이해하는 환자와 부모
제외 기준:
척추의 모든 수준에서 척추체 스테이플이 있는 환자
---구체적으로, 추간판 공간에 걸쳐 있고 척추측만증의 무융합 교정을 위해 이식되는 척추체 스테이플
- VBT 시술 전에 척추 수술을 받은 환자
- VBT 시술 후 Lenke 1 곡선에서 기형 교정 수술을 받은 환자
- 테더 재장력을 제외하고
- VBT 절차와 함께 흉강경 또는 최소 개흉술 접근 방식 외부에서 기구를 사용한 척추체를 가진 환자
- VBT 절차 후 2년 1차 종점 이전에 언제든지 Lenke 1 곡선을 교정하기 위해 보조기를 처방하고 사용하는 환자
- 임신 중인 환자
- 전향적 후속 방문을 위해 다시 방문하기를 꺼리는 환자
- 주요 정신 장애가 있는 환자(DSM-5에 정의됨)
- 약물 남용 병력이 있는 환자(DSM-5에 정의됨)
- 법원의 병동 환자
- 최소한의 위험 이상의 활성 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있으며 시험 참여가 현재 연구의 측정을 혼란스럽게 만드는 환자
- 근골격 장치의 효능에 대한 장치 시험에 참여하고 시험에 참여하면 현재 연구의 측정을 혼란스럽게 하는 환자
- 최소한의 위험 이상이거나 안전성과 유효성을 위해 다른 임상 시험 완료까지 30일 미만인 환자
- 조사관이 참여를 꺼리거나 할 수 없다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추 테더링 시스템 그룹
전방 척추체 테더링 구조물에 척추 테더링 시스템을 이식한 청소년기 특발성 척추측만증 환자.
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척추체 나사, 척추체 스테이플(와셔) 및 PET(폴리에틸렌-테레프탈레이트) 코드로 구성된 임플란트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 관상 기형에 대한 Cobb 각도 측정
기간: 인덱스 척추 바디 테더링 수술 후 2년
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척추체 테더링 후 24개월 추시 시 Coronal Cobb angle
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인덱스 척추 바디 테더링 수술 후 2년
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모든 부작용의 정량화 및 시기
기간: 최대 18세 또는 골격 성숙도 도달
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환자는 골격 성숙 또는 18세까지 추적됩니다. 더 긴 것.
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최대 18세 또는 골격 성숙도 도달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL의 세로 변경(사용 가능한 경우)
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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모든 예상 방문은 PedsQL의 표준 핵심 척도를 포착합니다.
이 환자 보고 결과는 치료 표준이 아니므로 향후 방문에서만 평가를 캡처합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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APPT의 세로 방향 변경(사용 가능한 경우)
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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모든 예상 방문은 APPT(청소년 소아 통증 도구) 점수를 기록합니다.
이 환자 보고 결과는 치료 표준이 아니므로 향후 방문에서만 평가를 캡처합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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SRS-22의 세로 변경(사용 가능한 경우)
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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모든 예비 방문은 SRS-22(Scoliosis Research Society 22 항목 환자 설문지) 점수를 수집합니다.
이 환자 보고 결과는 치료 표준이 아니므로 향후 방문에서만 평가를 캡처합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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흉부 후만증의 세로 방향 변화.
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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코로나 균형의 종 방향 변화
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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시상 균형의 종 방향 변화.
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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Coronal Cobb 각도의 종 방향 변화.
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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인덱스 수술 2년 후의 1차 종료점 결과 외에도 이 측정은 골격 성숙도를 통해 Coronal Cobb 각도의 내구성을 평가합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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흉추 높이의 종 방향 변화.
기간: 매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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환자가 18세 또는 골격적으로 성숙할 때까지 모든 수술 후 후속 조치에서 총 수직 흉추 높이를 캡처합니다.
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매년 인덱스 수술 후 최대 2년. 인덱스 수술 후 2년 후 2년마다. 환자가 18세가 될 때까지 또는 골격이 성숙할 때까지 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 테더링 시스템에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한