Étude d'innocuité et d'efficacité de l'attache vertébrale
19 août 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet
Examen rétrospectif avec surveillance prospective de l'innocuité et de l'efficacité dans une série clinique de patients attachés à la colonne vertébrale
Cette étude est l'occasion de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de patients dont la scoliose a été traitée par attache du corps vertébral antérieur (VBT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude auront déjà été implantés avec un dispositif d'attache du corps vertébral.
Les patients seront recrutés pour un suivi prospectif afin de permettre une saisie systématique des données depuis le point d'entrée dans l'étude jusqu'à leur 18e année de naissance et la maturité squelettique.
Au cours de leur suivi, les résultats cliniques, les résultats rapportés par les patients et les résultats radiographiques seront suivis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Shriners Hospitals for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 23 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des personnes atteintes de scoliose idiopathique qui ont reçu un traitement chirurgical utilisant une technique d'attache vertébrale
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui acceptent/consentent à participer à cette étude pour une surveillance prospective
- Patients âgés d'au moins 10 ans inclus le jour de l'intervention
- Patients atteints de scoliose idiopathique
- Patient dont le corset a échoué (tel que défini par une progression supérieure à 5 ° et/ou une intolérance au port du corset)
- Patients ayant subi une procédure d'attache du corps vertébral antérieur pour le traitement de la scoliose via un accès thoracoscopique ou une mini-thoracotomie
- Patients avec une courbe de Lenke type 1 avec modificateur lombaire de A ou B
- Patients dont l'angle de Cobb préopératoire était ≥ 30° et ≤ 65°
- Patients dont la lecture préopératoire du scoliomètre thoracique est ≤ 20°
Patients dont la courbure thoracique structurelle se plie à un angle de Cobb ≤ 30° avant l'opération
- Film de flexion idéalement en décubitus dorsal
- Film de flexion latérale debout également acceptable
- Patients de stade Sanders ≤ 5 ou signe de Risser ≤ 3 au moment de la chirurgie
- Patients et parents qui comprennent l'anglais
Critère d'exclusion:
Patients avec des agrafes du corps vertébral à n'importe quel niveau de leur colonne vertébrale
--- Plus précisément, les agrafes du corps vertébral qui couvrent un espace de disque intervertébral et sont implantées pour la correction sans fusion de la scoliose
- Patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale avant leur procédure VBT
- Patients ayant subi une chirurgie de correction de déformation, sur leur courbe de Lenke 1, après leur procédure VBT
- À l'exception de la retension d'attache
- Patients dont les corps vertébraux ont été instrumentés en dehors d'une approche thoracoscopique ou minithoracotomie en conjonction avec leur procédure VBT
- Patients ayant une orthèse prescrite et utilisée pour corriger leur courbe de Lenke 1 à tout moment après leur procédure VBT mais avant le critère d'évaluation principal à 2 ans
- Patientes enceintes
- Patients refusant de revenir pour une ou plusieurs visites de suivi prospectives
- Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs (tels que définis dans le DSM-5)
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie (tel que défini dans le DSM-5)
- Patients pupilles du tribunal
- Patients qui participent à un essai de médicament ou de dispositif actif qui présente un risque plus que minimal et où leur participation à l'essai confondrait les mesures de la présente étude
- Patients qui participent à un essai d'appareil pour l'efficacité d'un appareil musculo-squelettique et où leur participation à l'essai confondrait les mesures de la présente étude
- Patients à moins de 30 jours de la fin d'un autre essai clinique présentant un risque plus que minimal ou pour des raisons de sécurité et d'efficacité
- Patients pour lesquels l'investigateur juge ne pas vouloir/incapable de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe Spinal Tethering System
Patients atteints de scoliose idiopathique chez l'adolescent qui ont été implantés avec le système d'attache vertébrale dans une construction d'attache du corps vertébral antérieur.
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Un implant composé de : vis pour corps vertébral, agrafes pour corps vertébral (rondelles) et cordon en PET (polyéthylène téréphtalate).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'angle de Cobb de la déformation coronale du patient
Délai: 2 ans après la chirurgie d'attache du corps vertébral Index
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Angle de Cobb coronal à 24 mois de suivi après attache du corps vertébral
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2 ans après la chirurgie d'attache du corps vertébral Index
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Quantification et calendrier de tous les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 ans ou la maturité squelettique est atteinte
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Les patients seront suivis jusqu'à maturité squelettique ou 18 ans ; selon la plus longue.
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Jusqu'à 18 ans ou la maturité squelettique est atteinte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements longitudinaux dans PedsQL (tel que disponible)
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Toutes les visites potentielles saisiront l'échelle de base standard du PedsQL.
Ce résultat rapporté par le patient n'est pas la norme de soins, par conséquent, seules les visites prospectives saisiront l'évaluation.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Changements longitudinaux dans APPT (selon disponibilité)
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Toutes les visites prospectives saisiront le score APPT (outil d'évaluation de la douleur pédiatrique chez les adolescents).
Ce résultat rapporté par le patient n'est pas la norme de soins, par conséquent, seules les visites prospectives saisiront l'évaluation.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Changements longitudinaux dans SRS-22 (tel que disponible)
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Toutes les visites prospectives saisiront le score SRS-22 (Scoliosis Research Society 22 item patient questionnaire).
Ce résultat rapporté par le patient n'est pas la norme de soins, par conséquent, seules les visites prospectives saisiront l'évaluation.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Modifications longitudinales de la cyphose thoracique.
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Changements longitudinaux de l'équilibre coronal
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Modifications longitudinales de l'équilibre sagittal.
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Changements longitudinaux de l'angle de Cobb coronal.
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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En plus de la constatation du critère principal à 2 ans après la chirurgie index, cette mesure évaluera la durabilité de l'angle de Cobb coronal jusqu'à la maturité squelettique.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Changements longitudinaux de la hauteur de la colonne thoracique.
Délai: Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Capture de la hauteur totale de la colonne thoracique verticale à chaque suivi post-chirurgical jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou squelettiquement mature.
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Annuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie index. Tous les deux ans après 2 ans après la chirurgie index. Recueilli jusqu'à ce que le patient ait 18 ans ou que son squelette soit mature, selon la période la plus longue.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2014-11S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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