Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фиксации позвоночника

19 августа 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Ретроспективный обзор с проспективным наблюдением за безопасностью и эффективностью в клинической серии пациентов со спинальной фиксацией

Это исследование дает возможность собрать долгосрочную информацию о безопасности и эффективности у пациентов, у которых сколиоз лечился с помощью передней фиксации тел позвонков (VBT).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам этого исследования уже будет имплантировано устройство для фиксации тела позвонка. Пациентов будут набирать для проспективного наблюдения, чтобы обеспечить систематический сбор данных с момента включения в исследование до достижения ими 18-летнего возраста и зрелости скелета. В ходе их последующего наблюдения будут отслеживаться клинические результаты, результаты, о которых сообщают пациенты, и результаты рентгенографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 23 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются лица с идиопатическим сколиозом, получившие хирургическое лечение с использованием техники фиксации позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, дающие согласие/согласие на участие в этом исследовании для проспективного наблюдения
  • Пациенты старше 10 лет включительно на день операции
  • Пациенты с идиопатическим сколиозом
  • Пациент, которому не удалось ношение корсета (что определяется прогрессированием более чем на 5° и/или непереносимостью ношения корсета)
  • Пациенты, перенесшие переднюю операцию фиксации тел позвонков для лечения сколиоза через торакоскопический доступ или миниторакотомию
  • Пациенты с кривой Lenke типа 1 с поясничным модификатором A или B
  • Пациенты, у которых до операции угол Кобба был ≥ 30° и ≤ 65°
  • Пациенты, у которых перед операцией показания грудного сколиометра ≤ 20°

  • Пациенты, у которых перед операцией структурная дуга грудной клетки изгибается до угла Кобба ≤ 30°.

    • Идеально лежачая пленка для изгиба
    • Постоянная пленка с боковым изгибом также приемлема
  • Пациенты со стадией Сандерса ≤ 5 или симптомом Риссера ≤ 3 на момент операции
  • Пациенты и родители, понимающие английский язык

Критерий исключения:

  • Пациенты со скобами тел позвонков на любом уровне позвоночника

    ---В частности, скобы для тела позвонка, которые охватывают пространство межпозвонкового диска и имплантируются для коррекции сколиоза без спондилодеза

  • Пациенты с любой операцией на позвоночнике до процедуры VBT
  • Пациенты с любой операцией по коррекции деформации, на их кривой Lenke 1, после процедуры VBT
  • За исключением повторного натяжения троса
  • Пациенты с любыми телами позвонков, которые были обработаны за пределами торакоскопического или миниторакотомного доступа в сочетании с их процедурой VBT.
  • Пациенты, которым были назначены ортопедические стельки и которые использовались для коррекции кривой Lenke 1 в любое время после процедуры VBT, но до 2-летней первичной конечной точки
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, не желающие вернуться для предполагаемого последующего визита(ов)
  • Пациенты с серьезными психическими расстройствами (как определено в DSM-5)
  • Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами (как определено в DSM-5)
  • Больные, находящиеся под подопечным суда
  • Пациенты, которые участвуют в активном испытании препарата или устройства, риск которого выше минимального, и где их участие в испытании может исказить измерения настоящего исследования.
  • Пациенты, участвующие в испытании устройства на предмет эффективности скелетно-мышечного устройства, и участие которых в испытании могло бы исказить измерения настоящего исследования.
  • Пациенты, которым осталось менее 30 дней до завершения другого клинического исследования с более чем минимальным риском или для безопасности и эффективности.
  • Пациенты, в отношении которых исследователь считает нежелающими/неспособными участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа «Система фиксации позвоночника»
Пациенты с подростковым идиопатическим сколиозом, которым была имплантирована система фиксации позвоночника в переднюю фиксирующую конструкцию тела позвонка.
Устройство: Система фиксации позвоночника
Имплантат состоит из: винтов для тела позвонка, скобок (шайб) для тела позвонка и шнура из ПЭТ (полиэтилен-терефталат).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение угла Кобба коронарной деформации пациента
Временное ограничение: Через 2 года после операции по фиксации тела позвонка Index
Корональный угол Кобба через 24 месяца наблюдения после фиксации тела позвонка
Через 2 года после операции по фиксации тела позвонка Index
Количественная и временная оценка всех нежелательных явлений
Временное ограничение: Возраст до 18 лет или достижение скелетной зрелости
Пациенты будут находиться под наблюдением до достижения скелетной зрелости или до 18 лет; в зависимости от того, что длиннее.
Возраст до 18 лет или достижение скелетной зрелости

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения в PedsQL (при наличии)
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Все предполагаемые посещения будут охватывать стандартную базовую шкалу PedsQL. Этот результат, о котором сообщают пациенты, не является стандартом лечения, поэтому оценка будет проводиться только при предполагаемых посещениях.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Продольные изменения в APPT (при наличии)
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Все предполагаемые визиты будут фиксироваться по шкале APPT (инструмент для определения боли у подростков). Этот результат, о котором сообщают пациенты, не является стандартом лечения, поэтому оценка будет проводиться только при предполагаемых посещениях.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Продольные изменения в SRS-22 (при наличии)
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Все предполагаемые визиты будут фиксироваться по шкале SRS-22 (опросник пациента из 22 пунктов Общества исследования сколиоза). Этот результат, о котором сообщают пациенты, не является стандартом лечения, поэтому оценка будет проводиться только при предполагаемых посещениях.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Продольные изменения при грудном кифозе.
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Продольные изменения коронального баланса
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Продольные изменения сагиттального баланса.
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Продольные изменения коронарного угла Кобба.
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
В дополнение к первичной конечной точке, находящейся через 2 года после индексной операции, эта мера будет оценивать долговечность коронарного угла Кобба через зрелость скелета.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Продольные изменения высоты грудного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.
Захват общей высоты грудного отдела позвоночника по вертикали при каждом послеоперационном наблюдении до достижения пациентом 18 лет или достижения зрелости скелета.
Ежегодно до 2 лет после хирургического вмешательства. Два раза в год после 2-х лет после индексной операции. Собираются до тех пор, пока пациенту не исполнится 18 лет или пока скелет не созреет, в зависимости от того, что дольше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Amer Samdani, MD, Shriners Hospitals for Children - Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU2014-11S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться