脊髓栓系的安全性和有效性研究
2020年8月19日 更新者：Zimmer Biomet
对脊柱栓系患者临床系列的安全性和有效性进行前瞻性监测的回顾性审查
这项研究是一个机会，可以从通过前椎体束缚 (VBT) 治疗脊柱侧弯的患者那里收集长期安全性和有效性信息。
研究概览
详细说明
这项研究的参与者将已经植入了椎体束缚装置。
将招募患者进行前瞻性随访，以便能够收集从研究开始到 18 岁出生和骨骼成熟度的系统数据。
在他们的后续临床结果过程中，将跟踪患者报告的结果和影像学结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Shriners Hospitals for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 23年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是特发性脊柱侧凸患者，他们接受了脊柱束缚技术的手术治疗
描述
纳入标准：
- 同意/同意参加本研究进行前瞻性监测的患者
- 手术当天至少 10 岁（含）的患者
- 特发性脊柱侧凸患者
- 支具失败的患者（定义为进展超过 5° 和/或不能耐受支具佩戴）
- 通过胸腔镜入路或小切口开胸术接受前路椎体栓系手术治疗脊柱侧凸的患者
- Lenke 1 型曲线且腰椎调节器为 A 或 B 的患者
- 术前Cobb角≥30°且≤65°的患者
- 术前胸部脊柱侧弯计读数≤20°的患者
术前结构性胸廓弯曲度≤ 30° Cobb 角的患者
- 最好仰卧弯曲片
- 站立侧弯片也可以接受
- 手术时Sanders分期≤5或Risser征≤3的患者
- 懂英语的患者和家长
排除标准：
脊柱任何水平有椎体钉的患者
---具体来说，跨越椎间盘间隙并植入用于脊柱侧凸的非融合矫正的椎体钉
- 在 VBT 手术之前进行过任何脊柱手术的患者
- 在 VBT 手术后进行任何畸形矫正手术的患者，在他们的 Lenke 1 曲线上
- 除了系绳重新张紧
- 任何椎体的患者都在胸腔镜或小开胸手术方法之外与他们的 VBT 手术结合使用
- 在 VBT 手术后但在 2 年主要终点之前的任何时间使用矫形器处方并用于矫正 Lenke 1 曲线的患者
- 怀孕的患者
- 不愿返回进行前瞻性随访的患者
- 患有严重精神疾病的患者（如 DSM-5 中所定义）
- 有药物滥用史的患者（如 DSM-5 中所定义）
- 受法院监护的病人
- 正在接受活性药物或器械试验的患者，其风险高于最低风险，并且他们参与试验会混淆本研究的测量结果
- 正在参加肌肉骨骼装置功效试验的患者，他们参与试验会混淆本研究的测量结果
- 距离完成另一项超过最低风险或安全性和有效性的临床试验不到 30 天的患者
- 研究者认为不愿意/不能参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脊柱束缚系统组
已在前椎体束缚结构中植入脊柱束缚系统的青少年特发性脊柱侧弯患者。
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植入物包括：椎体螺钉、椎体钉（垫圈）和 PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）绳索。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者冠状面畸形的Cobb角测量
大体时间：索引椎体束缚手术后 2 年
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椎体栓系后 24 个月随访的冠状 Cobb 角
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索引椎体束缚手术后 2 年
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所有不良事件的量化和时间安排
大体时间：18岁或达到骨骼成熟
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患者将被随访至骨骼成熟或 18 岁；以较长者为准。
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18岁或达到骨骼成熟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PedsQL 中的纵向变化（如可用）
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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所有预期访问都将捕获 PedsQL 的标准核心量表。
该患者报告的结果不是护理标准，因此只有前瞻性访问才能获得评估。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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APPT 的纵向变化（如可用）
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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所有前瞻性访问都将获得 APPT（青少年儿科疼痛工具）评分。
该患者报告的结果不是护理标准，因此只有前瞻性访问才能获得评估。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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SRS-22 的纵向变化（可用时）
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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所有前瞻性访问都将获得 SRS-22（脊柱侧弯研究协会 22 项患者问卷）评分。
该患者报告的结果不是护理标准，因此只有前瞻性访问才能获得评估。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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胸椎后凸的纵向变化。
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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冠状平衡的纵向变化
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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矢状平衡的纵向变化。
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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冠状 Cobb 角的纵向变化。
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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除了指数手术后 2 年的主要终点发现外，该指标还将通过骨骼成熟度评估冠状 Cobb 角的耐久性。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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胸椎高度的纵向变化。
大体时间：指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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在患者年满 18 岁或骨骼发育成熟之前，在每次术后随访时捕获垂直胸椎总高度。
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指数手术后最多 2 年每年一次。指数手术后 2 年后每半年一次。收集至患者年满 18 岁或骨骼成熟，以较长者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amer Samdani, MD、Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月6日
初级完成 (实际的)
2020年7月19日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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