人工呼吸器を使用している患者における集中経腸栄養の実現可能性、安全性、および結果
2020年5月23日 更新者：Ming Zhong、Shanghai Zhongshan Hospital
人工呼吸患者における集中経腸栄養の実現可能性、安全性、結果：多施設並行無作為化試験
人工呼吸器を使用している患者は、栄養失調のリスクがあり、転帰が悪化する可能性があります。
当局機関から発表されたガイドラインによると、経腸栄養 (EN) は重症患者に対する事前のアプローチであるべきです。
しかし、ICU 入室の初期に EN の開始と分娩が妨げられることが多く、その結果、栄養不足になります。
研究者らは、集中的な経腸栄養戦略がENの送達を強化し、結果を改善できるかどうかを推測しています.
この多施設前向き無作為化並行臨床試験では、研究者は人工呼吸器を装着した患者における集中経腸栄養の実現可能性、安全性、結果を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、20032
- 180 Fenglin Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48時間以上の機械換気の予測時間
除外基準:
- 経腸栄養経路がない
- 非公式の同意を拒否する
- 外科医はプロトコルを拒否します
- 緩和ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中英語
集中的な経腸栄養は、退院まで最大 7 日間行われます。
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募集後、患者は ICU 入院後最初の 24 時間に EN 開始について評価する必要があります。
エネルギー目標の 80% は 72 時間以内に達成する必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：ルーチン JA
ルーチンの経腸栄養は、退院まで最大 7 日間実施する必要があります。
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出席者は、ESPEN や ASPEN などの学術機関のガイドラインに従って、いつ、どのように EN を実施するかを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染の発生率
時間枠：ICU入室後28日
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院内感染には、人工呼吸器関連肺炎、血流感染、および尿道カテーテル関連感染が含まれます。
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ICU入室後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日の死亡率
時間枠：ICU入室後28日
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ICU入室後28日
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ICU滞在
時間枠：ICU への入院から患者の退院または死亡の時点まで、最大 12 か月
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ICU への入院から患者の退院または死亡の時点まで、最大 12 か月
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機械換気の自由日
時間枠：ICU滞在中、最長12ヶ月
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ICU滞在中、最長12ヶ月
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72 時間でエネルギー目標の 80% に到達する率
時間枠：ICU入室後72時間
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ICU入室後72時間
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EN関連の有害事象
時間枠：ICU滞在中、最長12ヶ月
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ICU滞在中、最長12ヶ月
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非経口栄養送達率
時間枠：ICU滞在中、最長12ヶ月
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ICU滞在中、最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Duming Zhu, doctor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月23日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。