Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnisse der intensiven enteralen Ernährung bei Patienten mit mechanischer Beatmung
23. Mai 2020 aktualisiert von: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnisse der intensiven enteralen Ernährung bei mechanisch beatmeten Patienten: eine multizentrische, parallel randomisierte Studie
Bei Patienten mit mechanischer Beatmung besteht das Risiko einer Unterernährung, was zu einem schlechteren Outcome führen könnte.
Gemäß den von Behörden veröffentlichten Richtlinien sollte die enterale Ernährung (EN) bei kritisch kranken Patienten der erste Ansatz sein.
Der Beginn und die Abgabe von EN während der frühen Phase der Aufnahme auf die Intensivstation werden jedoch häufig behindert, was zu einer Unterernährung führt.
Die Forscher spekulieren, ob eine intensive enterale Ernährungsstrategie die Abgabe von EN verstärken und dadurch die Ergebnisse verbessern könnte.
In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten parallelen klinischen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnisse einer intensiven enteralen Ernährung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorhergesagte Zeit der mechanischen Beatmung mehr als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- kein enteraler Ernährungsweg
- verweigern die formlose Zustimmung
- Chirurg lehnt das Protokoll ab
- Palliativpflege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intensiv DE
Eine intensive enterale Ernährung ist bis zur Entlassung mit einer Dauer von max. 7 Tagen durchzuführen
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Nach der Rekrutierung sollten die Patienten während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation auf EN-Initiation untersucht werden.
80 % des Energieziels sollten innerhalb von 72 Stunden erreicht werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Routine DE
Die routinemäßige enterale Ernährung ist bis zur Entlassung mit einer Dauer von max. 7 Tagen durchzuführen
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Die Teilnehmer entscheiden, wann und wie EN gemäß den Richtlinien akademischer Organisationen wie ESPEN oder ASPEN verabreicht werden soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Zu den im Krankenhaus erworbenen Infektionen gehören beatmungsassoziierte Pneumonie, Blutbahninfektion und Harnkatheter-assoziierte Infektion
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28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes des Patienten, bis zu 12 Monate
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von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes des Patienten, bis zu 12 Monate
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freie Tage der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Monate
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während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Monate
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Rate des Erreichens von 80 % des Energieziels während 72 Stunden
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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EN-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Monate
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während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Monate
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Rate der parenteralen Ernährungsabgabe
Zeitfenster: während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Monate
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während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEN
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NEIN
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