Gennemførlighed, sikkerhed og resultater af intensiv enteral ernæring hos patienter med mekanisk ventilation
23. maj 2020 opdateret af: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Gennemførlighed, sikkerhed og resultater af intensiv enteral ernæring hos mekanisk ventilerede patienter: et multicenter, parallelt randomiseret forsøg
Patienter med mekanisk ventilation er i risiko for underernæring, hvilket kan føre til et værre resultat.
I henhold til retningslinjer udgivet fra myndighedsorganisationer bør enteral ernæring (EN) være forudgående tilgang til kritisk syge patienter.
Imidlertid hæmmes initiering og levering af EN i den tidlige periode af ICU-indlæggelse ofte, hvilket resulterer i underernæring.
Efterforskerne spekulerer i, om en intensiv enteral ernæringsstrategi kan styrke leveringen af EN og derved forbedre resultaterne.
I dette multicenter, prospektive, randomiserede parallelle kliniske forsøg, sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og resultaterne af intensiv enteral ernæring hos mekanisk ventilerede patienter.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forudsagt tid for mekanisk ventilation mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- ingen enteral ernæringsvej
- nægte uformelt samtykke
- kirurgen nægter protokollen
- palliativ pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intensiv EN
Intensiv enteral ernæring skal udføres indtil udskrivelse med maks. i løbet af 7 dage
|
Efter rekruttering skal patienter vurderes for EN-initiering i løbet af de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
80 % af energimålet skal nås inden for 72 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutine EN
Rutinemæssig enteral ernæring skal udføres indtil udskrivelse med maks. i løbet af 7 dage
|
Deltagerne bestemmer, hvornår og hvordan EN skal administreres i henhold til retningslinjer fra akademiske organisationer, såsom ESPEN eller ASPEN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Hospitalserhvervede infektioner omfatter ventilator-associeret lungebetændelse, blodbaneinfektion og urinkateter-associeret infektion
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed på 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
ICU ophold
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til tidspunktet for patientens udskrivning eller død, op til 12 måneder
|
fra ICU-indlæggelse til tidspunktet for patientens udskrivning eller død, op til 12 måneder
|
|
gratis dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: under hele intensivophold, op til 12 måneder
|
under hele intensivophold, op til 12 måneder
|
|
hastighed for at nå 80 % af energimålet i løbet af 72 timer
Tidsramme: første 72 timer efter ICU indlæggelse
|
første 72 timer efter ICU indlæggelse
|
|
EN-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: under hele intensivophold, op til 12 måneder
|
under hele intensivophold, op til 12 måneder
|
|
hastigheden for levering af parenteral ernæring
Tidsramme: under hele intensivophold, op til 12 måneder
|
under hele intensivophold, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (SKØN)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .