Viabilidade, Segurança e Resultados da Nutrição Enteral Intensiva em Pacientes com Ventilação Mecânica
23 de maio de 2020 atualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Viabilidade, Segurança e Resultados da Nutrição Enteral Intensiva em Pacientes em Ventilação Mecânica: um Estudo Multicêntrico, Paralelo e Randomizado
Pacientes com ventilação mecânica correm risco de desnutrição, o que pode levar a um pior resultado.
De acordo com diretrizes divulgadas por órgãos competentes, a nutrição enteral (NE) deve ser a abordagem prévia para pacientes críticos.
No entanto, o início e a administração da NE durante o período inicial de internação na UTI são frequentemente dificultados, o que resulta em subalimentação.
Os investigadores especulam se uma estratégia de nutrição enteral intensiva poderia reforçar a administração de NE, melhorando assim os resultados.
Neste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado paralelo, os investigadores visam avaliar a viabilidade, segurança e os resultados da nutrição enteral intensiva em pacientes sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 20032
- 180 Fenglin Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tempo previsto de ventilação mecânica superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- sem via de nutrição enteral
- recusar consentimento informal
- cirurgião recusar o protocolo
- cuidado paliativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PT intensivo
A nutrição enteral intensiva deve ser realizada até a alta com no máximo 7 dias
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Após o recrutamento, os pacientes devem ser avaliados para o início da NE durante as primeiras 24 horas após a admissão na UTI.
80% da meta de energia deve ser alcançada em 72 horas.
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ACTIVE_COMPARATOR: rotina PT
A nutrição enteral de rotina deve ser realizada até a alta com no máximo 7 dias
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Os participantes decidem quando e como o EN deve ser administrado de acordo com as diretrizes de organizações acadêmicas, como ESPEN ou ASPEN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de infecções hospitalares
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
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Infecções hospitalares incluem pneumonia associada à ventilação mecânica, infecção da corrente sanguínea e infecção associada a cateter urinário
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28 dias após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade de 28 dias
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
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28 dias após admissão na UTI
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Permanência na UTI
Prazo: desde a admissão na UTI até a alta ou óbito do paciente, até 12 meses
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desde a admissão na UTI até a alta ou óbito do paciente, até 12 meses
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dias livres de ventilação mecânica
Prazo: durante toda a internação na UTI, até 12 meses
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durante toda a internação na UTI, até 12 meses
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taxa de atingir 80% da meta de energia durante 72 horas
Prazo: primeiras 72 horas após admissão na UTI
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primeiras 72 horas após admissão na UTI
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Eventos adversos associados à EN
Prazo: durante toda a internação na UTI, até 12 meses
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durante toda a internação na UTI, até 12 meses
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taxa de administração de nutrição parenteral
Prazo: durante toda a internação na UTI, até 12 meses
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durante toda a internação na UTI, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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