Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, säkerhet och resultat av intensiv enteral nutrition hos patienter med mekanisk ventilation

23 maj 2020 uppdaterad av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Genomförbarhet, säkerhet och resultat av intensiv enteral nutrition hos mekaniskt ventilerade patienter: en multicenter, parallell randomiserad studie

Patienter med mekanisk ventilation löper risk för undernäring, vilket kan leda till sämre resultat. Enligt riktlinjer som släppts från myndighetsorganisationer bör enteral nutrition (EN) vara ett förhandssätt för kritiskt sjuka patienter. Men initiering och leverans av EN under den tidiga perioden av intensivvårdsinläggning försvåras ofta, vilket resulterar i undermatning. Utredarna spekulerar i om en intensiv enteral nutritionsstrategi kan förstärka leveransen av EN och därigenom förbättra resultaten. I denna multicenter, prospektiva, randomiserade parallella kliniska prövning syftar utredarna till att bedöma genomförbarheten, säkerheten och resultaten av intensiv enteral nutrition hos mekaniskt ventilerade patienter.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 20032
        • 180 Fenglin Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • beräknad tid för mekanisk ventilation mer än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • ingen enteral näringsväg
  • vägra att ge informellt samtycke
  • kirurgen vägrar protokollet
  • palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: intensiv EN
Intensiv enteral nutrition ska utföras fram till utskrivning med max under 7 dagar
Övrig: intensiv enteral näring
Efter rekrytering ska patienter bedömas för EN-initiering under de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning. 80 % av energimålet bör nås inom 72 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: rutin SV
Rutinmässig enteral nutrition ska utföras fram till utskrivning med max under 7 dagar
Övrig: rutinmässig enteral nutrition
Närvarande bestämmer när och hur EN ska administreras enligt riktlinjer från akademiska organisationer, såsom ESPEN eller ASPEN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Sjukhusförvärvade infektioner inkluderar ventilatorrelaterad lunginflammation, blodomloppsinfektion och urinkateterrelaterad infektion
28 dagar efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
ICU stanna
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till tidpunkten för patientens utskrivning eller död, upp till 12 månader
från intensivvårdsinläggning till tidpunkten för patientens utskrivning eller död, upp till 12 månader
fria dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: under hela intensivvårdsvistelsen, upp till 12 månader
under hela intensivvårdsvistelsen, upp till 12 månader
att nå 80 % av energimålet under 72 timmar
Tidsram: första 72 timmarna efter intensivvårdsinläggning
första 72 timmarna efter intensivvårdsinläggning
EN-relaterade biverkningar
Tidsram: under hela intensivvårdsvistelsen, upp till 12 månader
under hela intensivvårdsvistelsen, upp till 12 månader
hastigheten för parenteral näring
Tidsram: under hela intensivvårdsvistelsen, upp till 12 månader
under hela intensivvårdsvistelsen, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Shanghai Jinshan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Duming Zhu, doctor, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på intensiv enteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera