Целесообразность, безопасность и результаты интенсивного энтерального питания у пациентов с ИВЛ
23 мая 2020 г. обновлено: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Осуществимость, безопасность и результаты интенсивного энтерального питания у пациентов на искусственной вентиляции легких: многоцентровое параллельное рандомизированное исследование
Пациенты с искусственной вентиляцией легких подвержены риску недостаточности питания, что может привести к ухудшению исхода.
Согласно руководствам, выпущенным авторитетными организациями, энтеральное питание (ЭП) должно быть приоритетным подходом для пациентов в критическом состоянии.
Однако начало и проведение ЭП в ранний период поступления в ОИТ часто затруднены, что приводит к недоеданию.
Исследователи предполагают, может ли стратегия интенсивного энтерального питания усилить проведение ЭП, тем самым улучшая результаты.
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном параллельном клиническом исследовании исследователи стремятся оценить осуществимость, безопасность и результаты интенсивного энтерального питания у пациентов с искусственной вентиляцией легких.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прогнозируемое время ИВЛ более 48 часов
Критерий исключения:
- нет энтерального пути питания
- отказаться от неформального согласия
- хирург отказывается от протокола
- паллиативная помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интенсивный EN
Интенсивное энтеральное питание проводят до выписки максимум в течение 7 дней.
|
После набора пациенты должны быть оценены для начала ЭП в течение первых 24 часов после поступления в ОИТ.
80% целевого уровня энергии должны быть достигнуты в течение 72 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рутина EN
Рутинное энтеральное питание проводят до выписки максимум в течение 7 дней.
|
Присутствующие решают, когда и как следует проводить ЭП в соответствии с рекомендациями академических организаций, таких как ESPEN или ASPEN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость внутрибольничными инфекциями
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
|
Внутрибольничные инфекции включают вентилятор-ассоциированную пневмонию, инфекцию кровотока и инфекцию, связанную с мочевым катетером.
|
28 дней после поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
|
28 дней после поступления в ОИТ
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления в ОИТ до момента выписки или смерти пациента, до 12 месяцев
|
от поступления в ОИТ до момента выписки или смерти пациента, до 12 месяцев
|
|
бесплатные дни ИВЛ
Временное ограничение: в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 месяцев
|
в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 месяцев
|
|
скорость достижения 80% целевого уровня энергии в течение 72 часов
Временное ограничение: первые 72 часа после поступления в ОИТ
|
первые 72 часа после поступления в ОИТ
|
|
EN-ассоциированные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 месяцев
|
в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 месяцев
|
|
скорость доставки парентерального питания
Временное ограничение: в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 месяцев
|
в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .