Proveditelnost, bezpečnost a výsledky intenzivní enterální výživy u pacientů s mechanickou ventilací
23. května 2020 aktualizováno: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Proveditelnost, bezpečnost a výsledky intenzivní enterální výživy u pacientů s mechanickou ventilací: multicentrická, paralelní randomizovaná studie
U pacientů s mechanickou ventilací hrozí podvýživa, která by mohla vést k horšímu výsledku.
Podle pokynů zveřejněných autoritami by enterální výživa (EV) měla být u kriticky nemocných pacientů prioritou.
Zahájení a dodání EV během časného období přijetí na JIP jsou však často omezovány, což vede k podkrmení.
Výzkumníci spekulují, zda by strategie intenzivní enterální výživy mohla posílit dodávání EV, a tím zlepšit výsledky.
V této multicentrické, prospektivní, randomizované paralelní klinické studii se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a výsledků intenzivní enterální výživy u pacientů s mechanickou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předpokládaná doba mechanické ventilace více než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- žádná cesta enterální výživy
- odmítnout neformální souhlas
- chirurg odmítne protokol
- paliativní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intenzivní EN
Intenzivní enterální výživa se provádí do propuštění s max. po dobu 7 dnů
|
Po náboru by pacienti měli být vyšetřeni na zahájení EV během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
80 % energetického cíle by mělo být dosaženo do 72 hodin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutina EN
Rutinní enterální výživa se provádí do propuštění s max. po dobu 7 dnů
|
Návštěvníci rozhodují, kdy a jak by měla být EV podávána podle pokynů akademických organizací, jako je ESPEN nebo ASPEN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nemocničních infekcí
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Infekce získané v nemocnici zahrnují pneumonii spojenou s ventilátorem, infekce krevního řečiště a infekce související s močovým katétrem
|
28 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost 28 dní
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: od přijetí na JIP do okamžiku propuštění pacienta nebo smrti, až 12 měsíců
|
od přijetí na JIP do okamžiku propuštění pacienta nebo smrti, až 12 měsíců
|
|
volné dny mechanické ventilace
Časové okno: po celou dobu pobytu na JIP, až 12 měsíců
|
po celou dobu pobytu na JIP, až 12 měsíců
|
|
rychlost dosažení 80 % energetického cíle během 72 hodin
Časové okno: prvních 72 hodin po přijetí na JIP
|
prvních 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Nežádoucí příhody spojené s EN
Časové okno: po celou dobu pobytu na JIP, až 12 měsíců
|
po celou dobu pobytu na JIP, až 12 měsíců
|
|
rychlost podávání parenterální výživy
Časové okno: po celou dobu pobytu na JIP, až 12 měsíců
|
po celou dobu pobytu na JIP, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .