Faisabilité, innocuité et résultats de la nutrition entérale intensive chez les patients sous ventilation mécanique
23 mai 2020 mis à jour par: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Faisabilité, innocuité et résultats de la nutrition entérale intensive chez les patients sous ventilation mécanique : un essai multicentrique parallèle randomisé
Les patients sous ventilation mécanique sont à risque de malnutrition, ce qui pourrait entraîner une détérioration des résultats.
Selon les directives publiées par les autorités, la nutrition entérale (EN) devrait être une approche prioritaire pour les patients gravement malades.
Cependant, l'initiation et la livraison de l'EN au cours de la première période d'admission aux soins intensifs sont souvent entravées, ce qui entraîne une sous-alimentation.
Les chercheurs se demandent si une stratégie de nutrition entérale intensive pourrait renforcer l'apport d'EN, améliorant ainsi les résultats.
Dans cet essai clinique parallèle multicentrique, prospectif et randomisé, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats de la nutrition entérale intensive chez les patients sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- durée prévue de ventilation mécanique supérieure à 48 heures
Critère d'exclusion:
- pas de voie de nutrition entérale
- refuser le consentement informel
- le chirurgien refuse le protocole
- soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: intensif FR
La nutrition entérale intensive doit être effectuée jusqu'à la sortie avec un maximum de 7 jours
|
Après le recrutement, les patients doivent être évalués pour l'initiation à l'EN pendant les premières 24 heures après l'admission aux soins intensifs.
80 % de l'objectif énergétique doit être atteint dans les 72 heures.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: routine FR
La nutrition entérale de routine doit être effectuée jusqu'à la sortie avec un maximum de 7 jours
|
Les participants décident quand et comment l'EN doit être administrée conformément aux directives des organisations académiques, telles que ESPEN ou ASPEN.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des infections nosocomiales
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
|
Les infections nosocomiales comprennent la pneumonie associée à la ventilation, l'infection de la circulation sanguine et l'infection associée aux cathéters urinaires
|
28 jours après l'admission aux soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité de 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
|
28 jours après l'admission aux soins intensifs
|
|
Séjour en soins intensifs
Délai: de l'admission aux soins intensifs au moment de la sortie ou du décès du patient, jusqu'à 12 mois
|
de l'admission aux soins intensifs au moment de la sortie ou du décès du patient, jusqu'à 12 mois
|
|
journées gratuites de ventilation mécanique
Délai: pendant tout le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 12 mois
|
pendant tout le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 12 mois
|
|
taux d'atteinte de 80% de l'objectif énergétique pendant 72 heures
Délai: 72 premières heures après l'admission aux soins intensifs
|
72 premières heures après l'admission aux soins intensifs
|
|
Événements indésirables associés à l'EN
Délai: pendant tout le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 12 mois
|
pendant tout le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 12 mois
|
|
taux d'administration de la nutrition parentérale
Délai: pendant tout le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 12 mois
|
pendant tout le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur nutrition entérale intensive
-
Università Politecnica delle MarcheInconnueNourrisson de très faible poids à la naissanceItalie
-
Charite University, Berlin, GermanyComplétéTrouble d'anxiété généralisée (TAG)Allemagne
-
Austin Speech LabsInconnue
-
Central South UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Purdue UniversityComplétéSevrage tabagique
-
Seoul National University HospitalSeoul Metropolitan GovernmentComplétéMaladie d'AlzheimerCorée, République de
-
University of AlbertaBrain CanadaRecrutement
-
MedStar National Rehabilitation NetworkGeorgetown University; University of Wisconsin, Madison; Medstar Health Research... et autres collaborateursInconnueAccident vasculaire cérébral | Troubles cérébrovasculaires | Ischémie cérébrale | Infarctus cérébral | Infarctus cérébralÉtats-Unis
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaComplétéLa composition corporelle | Jeûne intermittent | Performance physiqueEspagne
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalInconnue