Haalbaarheid, veiligheid en resultaten van intensieve enterale voeding bij patiënten met mechanische ventilatie
23 mei 2020 bijgewerkt door: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Haalbaarheid, veiligheid en resultaten van intensieve enterale voeding bij mechanisch beademde patiënten: een multicenter, parallel gerandomiseerd onderzoek
Patiënten met mechanische beademing lopen het risico op ondervoeding, wat kan leiden tot een slechter resultaat.
Volgens richtlijnen van overheidsinstanties moet enterale voeding (EN) de eerste benadering zijn voor ernstig zieke patiënten.
Het starten en toedienen van EN tijdens de vroege periode van IC-opname wordt echter vaak belemmerd, wat resulteert in ondervoeding.
De onderzoekers speculeren of een intensieve enterale voedingsstrategie de afgifte van EN zou kunnen versterken, waardoor de resultaten zouden verbeteren.
In deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle klinische studie willen de onderzoekers de haalbaarheid, veiligheid en resultaten van intensieve enterale voeding bij mechanisch beademde patiënten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorspelde tijd van mechanische ventilatie meer dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- geen enterale voedingsroute
- weigeren om informele toestemming te geven
- chirurg weigert het protocol
- palliatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: intensief NL
Intensieve enterale voeding moet worden uitgevoerd tot ontslag met een maximale duur van 7 dagen
|
Na werving moeten patiënten gedurende de eerste 24 uur na IC-opname worden beoordeeld op EN-initiatie.
80% van het energiedoel moet binnen 72 uur worden bereikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: routineus NL
Routinematige enterale voeding moet worden uitgevoerd tot ontslag met een maximum van 7 dagen
|
Aanwezigen beslissen wanneer en hoe EN moet worden toegediend volgens richtlijnen van academische organisaties, zoals ESPEN of ASPEN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
In het ziekenhuis opgelopen infecties zijn onder meer ventilator-geassocieerde pneumonie, bloedbaaninfectie en urinewegkatheter-geassocieerde infectie
|
28 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mortaliteit van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
|
28 dagen na opname op de IC
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: van opname op de IC tot het tijdstip van ontslag of overlijden van de patiënt, tot 12 maanden
|
van opname op de IC tot het tijdstip van ontslag of overlijden van de patiënt, tot 12 maanden
|
|
vrije dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tijdens het gehele verblijf op de IC, tot 12 maanden
|
tijdens het gehele verblijf op de IC, tot 12 maanden
|
|
snelheid van het bereiken van 80% van het energiedoel gedurende 72 uur
Tijdsspanne: eerste 72 uur na opname op de IC
|
eerste 72 uur na opname op de IC
|
|
NL-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens het gehele verblijf op de IC, tot 12 maanden
|
tijdens het gehele verblijf op de IC, tot 12 maanden
|
|
snelheid van parenterale voeding
Tijdsspanne: tijdens het gehele verblijf op de IC, tot 12 maanden
|
tijdens het gehele verblijf op de IC, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .