Gjennomførbarhet, sikkerhet og resultater av intensiv enteral ernæring hos pasienter med mekanisk ventilasjon
23. mai 2020 oppdatert av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Gjennomførbarhet, sikkerhet og resultater av intensiv enteral ernæring hos mekanisk ventilerte pasienter: en multisenter, parallell randomisert prøvelse
Pasienter med mekanisk ventilasjon er i fare for underernæring, noe som kan føre til dårligere utfall.
I henhold til retningslinjer utgitt fra myndighetsorganisasjoner, bør enteral ernæring (EN) være forutgående tilnærming for kritisk syke pasienter.
Imidlertid hindres ofte oppstart og levering av EN i den tidlige perioden av innleggelse på intensivavdelingen, noe som resulterer i underernæring.
Etterforskerne spekulerer i om en intensiv enteral ernæringsstrategi kan forsterke leveringen av EN og dermed forbedre resultatene.
I denne multisenter, prospektive, randomiserte parallelle kliniske studien, tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og resultatene av intensiv enteral ernæring hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anslått tid for mekanisk ventilasjon mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- ingen enteral ernæringsvei
- nekte uformelt samtykke
- kirurgen nekter protokollen
- palliativ omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intensiv EN
Intensiv enteral ernæring skal utføres frem til utskrivning med maks i løpet av 7 dager
|
Etter rekruttering bør pasienter vurderes for EN-start i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen.
80 % av energimålet skal nås innen 72 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutine NO
Rutinemessig enteral ernæring skal utføres frem til utskrivning med maks i løpet av 7 dager
|
Deltakere bestemmer når og hvordan EN skal administreres i henhold til retningslinjer fra akademiske organisasjoner, som ESPEN eller ASPEN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sykehuservervede infeksjoner inkluderer respiratorassosiert lungebetennelse, blodbaneinfeksjon og urinkateterassosiert infeksjon
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet på 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
ICU opphold
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til tidspunktet for pasientens utskrivning eller død, opptil 12 måneder
|
fra ICU-innleggelse til tidspunktet for pasientens utskrivning eller død, opptil 12 måneder
|
|
gratis dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: under hele intensivavdelingen, opptil 12 måneder
|
under hele intensivavdelingen, opptil 12 måneder
|
|
rate for å nå 80 % av energimålet i løpet av 72 timer
Tidsramme: første 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
første 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
EN-assosierte uønskede hendelser
Tidsramme: under hele intensivavdelingen, opptil 12 måneder
|
under hele intensivavdelingen, opptil 12 måneder
|
|
hastigheten på levering av parenteral ernæring
Tidsramme: under hele intensivavdelingen, opptil 12 måneder
|
under hele intensivavdelingen, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .