Viabilidad, seguridad y resultados de la nutrición enteral intensiva en pacientes con ventilación mecánica
23 de mayo de 2020 actualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Viabilidad, seguridad y resultados de la nutrición enteral intensiva en pacientes con ventilación mecánica: un ensayo aleatorizado paralelo multicéntrico
Los pacientes con ventilación mecánica corren el riesgo de desnutrición, lo que podría conducir a un peor resultado.
De acuerdo con las pautas publicadas por las organizaciones de autoridad, la nutrición enteral (NE) debe ser un enfoque previo para los pacientes en estado crítico.
Sin embargo, el inicio y la administración de NE durante el período inicial de ingreso en la UCI con frecuencia se ven obstaculizados, lo que da como resultado una subalimentación.
Los investigadores especulan si una estrategia de nutrición enteral intensiva podría reforzar la administración de NE y mejorar así los resultados.
En este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y paralelo, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad, la seguridad y los resultados de la nutrición enteral intensiva en pacientes con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiempo previsto de ventilación mecánica más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- sin vía de nutrición enteral
- negarse al consentimiento informal
- cirujano rechazar el protocolo
- Cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intensivo ES
La nutrición enteral intensiva se realizará hasta el alta con un máximo de 7 días.
|
Después del reclutamiento, los pacientes deben ser evaluados para el inicio de NE durante las primeras 24 horas después de la admisión en la UCI.
El 80% del objetivo de energía debe alcanzarse en 72 horas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: rutina ES
La nutrición enteral de rutina se realizará hasta el alta con un máximo de 7 días.
|
Los asistentes deciden cuándo y cómo se debe administrar EN de acuerdo con las pautas de organizaciones académicas, como ESPEN o ASPEN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
|
Las infecciones adquiridas en el hospital incluyen neumonía asociada al ventilador, infección del torrente sanguíneo e infección asociada al catéter urinario
|
28 días después del ingreso en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
|
28 días después del ingreso en la UCI
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el momento del alta o la muerte del paciente, hasta 12 meses
|
desde el ingreso en la UCI hasta el momento del alta o la muerte del paciente, hasta 12 meses
|
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días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante toda la estancia en la UCI, hasta 12 meses
|
durante toda la estancia en la UCI, hasta 12 meses
|
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tasa de alcanzar el 80% del objetivo de energía durante 72 horas
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del ingreso en la UCI
|
primeras 72 horas después del ingreso en la UCI
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Eventos adversos asociados a EN
Periodo de tiempo: durante toda la estancia en la UCI, hasta 12 meses
|
durante toda la estancia en la UCI, hasta 12 meses
|
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tasa de suministro de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: durante toda la estancia en la UCI, hasta 12 meses
|
durante toda la estancia en la UCI, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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