Wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki intensywnego żywienia dojelitowego u pacjentów z wentylacją mechaniczną
23 maja 2020 zaktualizowane przez: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki intensywnego żywienia dojelitowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie: wieloośrodkowe, równoległe badanie z randomizacją
Pacjenci z wentylacją mechaniczną są narażeni na ryzyko niedożywienia, co może prowadzić do gorszego rokowania.
Zgodnie z wytycznymi wydanymi przez organizacje władzy, żywienie dojelitowe (EN) powinno być priorytetem dla pacjentów w stanie krytycznym.
Jednak inicjacja i dostarczanie EN we wczesnym okresie przyjęcia na OIOM są często utrudnione, co skutkuje niedożywieniem.
Badacze spekulują, czy strategia intensywnego żywienia dojelitowego mogłaby wzmocnić dostarczanie EN, poprawiając w ten sposób wyniki.
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym badaniu klinicznym z randomizacją badacze mają na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wyników intensywnego żywienia dojelitowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewidywany czas wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- brak drogi żywienia dojelitowego
- odmówić nieformalnej zgody
- chirurg odrzuca protokół
- opieka paliatywna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: intensywny PL
Intensywne żywienie dojelitowe należy prowadzić do wypisu maksymalnie przez 7 dni
|
Po rekrutacji pacjentów należy ocenić pod kątem rozpoczęcia EN w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM.
80% celu energetycznego powinno zostać osiągnięte w ciągu 72 godzin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutyna PL
Rutynowe żywienie dojelitowe należy prowadzić do wypisu maksymalnie przez 7 dni
|
O tym, kiedy i jak należy podawać EN, decydują uczestnicy, zgodnie z wytycznymi organizacji akademickich, takich jak ESPEN czy ASPEN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Zakażenia szpitalne obejmują zapalenie płuc związane z respiratorem, zakażenie krwi i zakażenie związane z cewnikiem moczowym
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do momentu wypisu lub zgonu pacjenta, do 12 miesięcy
|
od przyjęcia na OIOM do momentu wypisu lub zgonu pacjenta, do 12 miesięcy
|
|
dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas całego pobytu na OIT, do 12 miesięcy
|
podczas całego pobytu na OIT, do 12 miesięcy
|
|
tempo osiągania 80% celu energetycznego w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po przyjęciu na OIOM
|
pierwsze 72 godziny po przyjęciu na OIOM
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z EN
Ramy czasowe: podczas całego pobytu na OIT, do 12 miesięcy
|
podczas całego pobytu na OIT, do 12 miesięcy
|
|
szybkość dostarczania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: podczas całego pobytu na OIT, do 12 miesięcy
|
podczas całego pobytu na OIT, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .