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Fattibilità, sicurezza e risultati della nutrizione enterale intensiva nei pazienti con ventilazione meccanica

23 maggio 2020 aggiornato da: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Fattibilità, sicurezza ed esiti della nutrizione enterale intensiva nei pazienti in ventilazione meccanica: uno studio multicentrico, randomizzato in parallelo

I pazienti con ventilazione meccanica sono a rischio di malnutrizione, che potrebbe portare a un esito peggiore. Secondo le linee guida rilasciate dalle organizzazioni di autorità, la nutrizione enterale (NE) dovrebbe essere l'approccio prioritario per i pazienti critici. Tuttavia, l'inizio e l'erogazione della NE durante il primo periodo di ricovero in terapia intensiva sono spesso ostacolati, il che si traduce in una sottoalimentazione. I ricercatori ipotizzano se una strategia di nutrizione enterale intensiva possa rafforzare la fornitura di NE migliorando così i risultati. In questo studio clinico parallelo multicentrico, prospettico, randomizzato, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti della nutrizione enterale intensiva nei pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 20032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tempo previsto di ventilazione meccanica superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • nessuna via di nutrizione enterale
  • rifiutare il consenso informale
  • chirurgo rifiuta il protocollo
  • cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intensivo IT
La nutrizione enterale intensiva va eseguita fino alla dimissione con un massimo di 7 giorni
Dopo l'arruolamento, i pazienti devono essere valutati per l'inizio dell'EN durante le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. L'80% dell'obiettivo energetico dovrebbe essere raggiunto entro 72 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: routine IT
La nutrizione enterale di routine deve essere eseguita fino alla dimissione con un massimo di 7 giorni
I partecipanti decidono quando e come l'EN dovrebbe essere amministrato secondo le linee guida delle organizzazioni accademiche, come ESPEN o ASPEN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Le infezioni acquisite in ospedale includono polmonite associata a ventilatore, infezione del flusso sanguigno e infezione associata a catetere urinario
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione o del decesso del paziente, fino a 12 mesi
dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione o del decesso del paziente, fino a 12 mesi
giorni liberi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
tasso di raggiungimento dell'80% dell'obiettivo energetico durante 72 ore
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
prime 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Eventi avversi associati a EN
Lasso di tempo: durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
tasso di consegna della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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