- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02897713
Fattibilità, sicurezza e risultati della nutrizione enterale intensiva nei pazienti con ventilazione meccanica
23 maggio 2020 aggiornato da: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Fattibilità, sicurezza ed esiti della nutrizione enterale intensiva nei pazienti in ventilazione meccanica: uno studio multicentrico, randomizzato in parallelo
I pazienti con ventilazione meccanica sono a rischio di malnutrizione, che potrebbe portare a un esito peggiore.
Secondo le linee guida rilasciate dalle organizzazioni di autorità, la nutrizione enterale (NE) dovrebbe essere l'approccio prioritario per i pazienti critici.
Tuttavia, l'inizio e l'erogazione della NE durante il primo periodo di ricovero in terapia intensiva sono spesso ostacolati, il che si traduce in una sottoalimentazione.
I ricercatori ipotizzano se una strategia di nutrizione enterale intensiva possa rafforzare la fornitura di NE migliorando così i risultati.
In questo studio clinico parallelo multicentrico, prospettico, randomizzato, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti della nutrizione enterale intensiva nei pazienti ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina, 20032
- 180 Fenglin Road
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tempo previsto di ventilazione meccanica superiore a 48 ore
Criteri di esclusione:
- nessuna via di nutrizione enterale
- rifiutare il consenso informale
- chirurgo rifiuta il protocollo
- cure palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: intensivo IT
La nutrizione enterale intensiva va eseguita fino alla dimissione con un massimo di 7 giorni
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Dopo l'arruolamento, i pazienti devono essere valutati per l'inizio dell'EN durante le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
L'80% dell'obiettivo energetico dovrebbe essere raggiunto entro 72 ore.
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ACTIVE_COMPARATORE: routine IT
La nutrizione enterale di routine deve essere eseguita fino alla dimissione con un massimo di 7 giorni
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I partecipanti decidono quando e come l'EN dovrebbe essere amministrato secondo le linee guida delle organizzazioni accademiche, come ESPEN o ASPEN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Le infezioni acquisite in ospedale includono polmonite associata a ventilatore, infezione del flusso sanguigno e infezione associata a catetere urinario
|
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione o del decesso del paziente, fino a 12 mesi
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dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione o del decesso del paziente, fino a 12 mesi
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giorni liberi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
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durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
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tasso di raggiungimento dell'80% dell'obiettivo energetico durante 72 ore
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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prime 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Eventi avversi associati a EN
Lasso di tempo: durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
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durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
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tasso di consegna della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
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durante l'intera degenza in terapia intensiva, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Duming Zhu, doctor, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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