肺移植におけるカルシニューリン阻害剤誘発性免疫抑制を調節するためのカルシニューリン活性の追跡調査の価値を評価する研究 (CalciMo-TP)
2016年9月12日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
この研究は、肺移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤（CNI）の投与量を調整するための2つのプロセスの介入的、多施設共同、前向き、無作為化、対照、単盲検比較試験である。
レシピエントは、移植センターによって、また基礎疾患（嚢胞性線維症の影響を受けているかどうか）に従って層別化され、CNI血中濃度と組み合わせたカルシニューリン活性（CN-a）の評価とCNI血中濃度単独の評価のいずれかに無作為に割り付けられます。 1:1の比率。
目的は、移植後 6 か月の時点で特定の治癒治療を必要とした急性拒絶反応の割合を 2 つのグループの患者間で比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肺移植の全国待機リストに登録された
- 最初の de novo 肺移植 (1 回または 2 回の LTx)
- CNI（シクロスポリンまたはタクロリムス）を含む通常の免疫抑制療法による同種移植片拒絶反応の予防
除外基準:
- 過去に肺移植または他の固形臓器移植を受けたことがある
- 肺移植と肝臓または腎臓の移植の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制モニタリングの新しい戦略
CNI 血中濃度と組み合わせたカルシニューリン活性 (CN-a) の評価
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アクティブコンパレータ：参照戦略
CNI（カルシニューリン阻害剤）血中濃度単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LTx 後の急性拒絶反応のエピソード数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。