Studie zur Bewertung des Werts der Nachverfolgung der CALCIneurin-Aktivität zur Modulation der durch Calcineurin-Inhibitoren induzierten Immunsuppression bei Lungentransplantationen (CalciMo-TP)
12. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Vergleichsstudie zu zwei Verfahren zur Anpassung der Dosierung des Inhibitors von Calcineurin (CNI) bei Empfängern von Lungentransplantaten.
Die Empfänger werden nach Transplantationszentrum und nach der zugrunde liegenden Lungenerkrankung (von Mukoviszidose betroffen oder nicht) geschichtet und randomisiert einer der beiden Auswertungen der Calcineurin-Aktivität (CN-a) in Kombination mit CNI-Blutspiegeln im Vergleich zu CNI-Blutspiegeln allein in a zugeteilt Verhältnis 1:1.
Das Ziel besteht darin, den Anteil der akuten Abstoßung, die eine spezifische Heilbehandlung erforderte, 6 Monate nach der Transplantation zwischen Patienten in den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient steht auf der nationalen Warteliste für eine Lungentransplantation
- Erste De-novo-Lungentransplantation (Einzel- oder Doppel-LTx)
- Verhinderung der Abstoßung eines Allotransplantats durch ein übliches immunsuppressives Regime einschließlich CNI (Cyclosporin oder Tacrolimus)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Lungentransplantation oder andere solide Organtransplantation
- Kombinierte Lungentransplantation mit Leber- oder Nierentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: neue Strategie zur Überwachung der Immunsuppression
Bewertung der Calcineurin-Aktivität (CN-a) in Kombination mit CNI-Blutspiegeln
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Aktiver Komparator: Strategie der Referenz
CNI-Blutspiegel (Inhibitor von Calcineurin) allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Episoden akuter Abstoßung nach LTx
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-16
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