Studie för att utvärdera värdet av uppföljningen av CALCIneurin-aktivitet för att modulera kalcineurinhämmare-inducerad immunsuppression vid lungtransplantation (CalciMo-TP)
12 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studien är en interventionell, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, jämförande studie av två processer för att justera dosen av kalcineurinhämmare (CNI) hos lungtransplanterade.
Mottagarna kommer att stratifieras efter transplantationscenter och enligt den underliggande lungsjukdomen (påverkad av cystisk fibros eller inte) och kommer att randomiseras till antingen utvärdering av kalcineurinaktivitet (CN-a) i kombination med CNI-blodnivåer kontra CNI-blodnivåer enbart i en 1:1 förhållande.
Målet är att jämföra andelen akut avstötning som har krävt en specifik kurativ behandling 6 månader efter transplantation mellan patienter i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martine Reynaud Gaubert, Professor
- E-post: martine.reynaud@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- reynaud gaubert martine
- E-post: martine.reynaud@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- reynaud gaubert martine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient placerad på nationell väntelista för lungtransplantation
- Första de novo lungtransplantation (enkel eller dubbel LTx)
- Förebyggande av allotransplantatavstötning genom en vanlig immunsuppressiv regim inklusive CNI (ciklosporin eller takrolimus)
Exklusions kriterier:
- Tidigare lungtransplantation eller annan solid organtransplantation
- Kombinerad lungtransplantation med antingen lever- eller njurtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ny strategi för immunsuppressionsövervakning
utvärdering av kalcineurinaktivitet (CN-a) i kombination med CNI-blodnivåer
|
|
|
Aktiv komparator: referensstrategi
Enbart CNI (inhibitor of Calcineurin) blodnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal episoder av akut avstötning efter LTx
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad