Undersøgelse til evaluering af værdien af opfølgningen af CALCIneurin-aktivitet for at modulere calcineurin-hæmmer-induceret immunsuppression ved lungetransplantation (CalciMo-TP)
12. september 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Undersøgelsen er et interventionelt, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, sammenlignende forsøg med to processer til justering af inhibitoren af calcineurin (CNI) dosis hos lungetransplanterede modtagere.
Modtagerne vil blive stratificeret efter transplantationscenter og i henhold til den underliggende lungesygdom (påvirket med cystisk fibrose eller ej) og vil blive randomiseret til enten evaluering af calcineurinaktivitet (CN-a) i kombination med CNI-blodniveauer versus CNI-blodniveauer alene i en 1:1 forhold.
Målet er at sammenligne andelen af akut afstødning, der har krævet en specifik kurativ behandling 6 måneder efter transplantationen mellem patienter i de to grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient optaget på den nationale venteliste til lungetransplantation
- Første de novo lungetransplantation (enkelt eller dobbelt LTx)
- Forebyggelse af allotransplantatafstødning ved et sædvanligt immunsuppressivt regime inklusive CNI (cyclosporin eller tacrolimus)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungetransplantation eller anden solid organtransplantation
- Kombineret lungetransplantation med enten lever- eller nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny strategi for immunsuppressionsovervågning
evaluering af calcineurinaktivitet (CN-a) i kombination med CNI-blodniveauer
|
|
|
Aktiv komparator: referencestrategi
CNI (hæmmer af Calcineurin) blodniveauer alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal episoder med akut afstødning efter LTx
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .