Étude pour évaluer la valeur du suivi de l'activité de la CALCIneurine pour moduler l'immunosuppression induite par les inhibiteurs de la calcineurine dans la transplantation pulmonaire (CalciMo-TP)
12 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'étude est un essai comparatif interventionnel, multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle de deux processus d'ajustement de la posologie de l'inhibiteur de la calcineurine (ICN) chez les receveurs d'une greffe pulmonaire.
Les receveurs seront stratifiés par centre de transplantation et selon la maladie pulmonaire sous-jacente (affectés ou non par la fibrose kystique) et seront randomisés pour évaluer soit l'activité de la calcineurine (CN-a) en combinaison avec les taux sanguins de CNI par rapport aux taux sanguins de CNI seuls dans un Rapport 1:1.
L'objectif est de comparer la proportion de rejets aigus ayant nécessité un traitement curatif spécifique à 6 mois après la greffe entre les patients des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient placé sur la liste d'attente nationale pour une transplantation pulmonaire
- Première transplantation pulmonaire de novo (simple ou double LTx)
- Prévention du rejet d'allogreffe par un schéma immunosuppresseur usuel incluant CNI (cyclosporine ou tacrolimus)
Critère d'exclusion:
- Transplantation pulmonaire antérieure ou autre transplantation d'organe solide
- Transplantation pulmonaire combinée avec une transplantation hépatique ou rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nouvelle stratégie de surveillance de l'immunosuppression
évaluation de l'activité de la calcineurine (CN-a) en combinaison avec les taux sanguins de CNI
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Comparateur actif: stratégie de référence
CNI (inhibiteur de la calcineurine) taux sanguins seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'épisodes de rejet aigu après LTx
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-16
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