Estudio para evaluar el valor del seguimiento de la actividad de la calcineurina para modular la inmunosupresión inducida por inhibidores de la calcineurina en el trasplante de pulmón (CalciMo-TP)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El estudio es un ensayo comparativo intervencionista, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de dos procesos para ajustar la dosis del inhibidor de calcineurina (CNI) en receptores de trasplante de pulmón.
Los receptores se estratificarán por centro de trasplante y de acuerdo con la enfermedad pulmonar subyacente (afectados con fibrosis quística o no) y se asignarán al azar a una evaluación de la actividad de la calcineurina (CN-a) en combinación con los niveles sanguíneos de CNI frente a los niveles sanguíneos de CNI solos en un relación 1:1.
El objetivo es comparar la proporción de rechazo agudo que ha requerido un tratamiento curativo específico a los 6 meses del trasplante entre los pacientes de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en lista de espera nacional para trasplante de pulmón
- Primer trasplante de pulmón de novo (LTx simple o doble)
- Prevención del rechazo del aloinjerto mediante un régimen inmunosupresor habitual que incluye CNI (ciclosporina o tacrolimus)
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón previo u otro trasplante de órgano sólido
- Trasplante pulmonar combinado con trasplante hepático o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nueva estrategia de monitorización de la inmunosupresión
evaluación de la actividad de la calcineurina (CN-a) en combinación con los niveles sanguíneos de CNI
|
|
|
Comparador activo: estrategia de referencia
Niveles en sangre de CNI (inhibidor de la calcineurina) solos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de episodios de rechazo agudo después de LTx
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .