Исследование по оценке ценности последующего наблюдения за активностью CALCIneurin для модулирования иммуносупрессии, вызванной ингибиторами кальциневрина, при трансплантации легких (CalciMo-TP)
12 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Исследование представляет собой интервенционное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое сравнительное исследование двух процессов корректировки дозы ингибитора кальциневрина (CNI) у реципиентов трансплантата легкого.
Реципиенты будут разделены по центру трансплантации и в соответствии с основным заболеванием легких (поражены муковисцидозом или нет) и будут рандомизированы для оценки активности кальциневрина (CN-a) в сочетании с уровнями CNI в крови по сравнению с уровнями CNI в крови отдельно в соотношение 1:1.
Цель состоит в том, чтобы сравнить долю острого отторжения, которое потребовало специфического лечебного лечения через 6 месяцев после трансплантации, между пациентами в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент внесен в национальный список ожидания на трансплантацию легких
- Первая трансплантация легких de novo (одиночная или двойная трансплантация легких)
- Профилактика отторжения аллотрансплантата с помощью обычной иммуносупрессивной терапии, включающей ингибиторы кальциневрина (циклоспорин или такролимус)
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация легких или другая трансплантация солидных органов
- Комбинированная трансплантация легких с трансплантацией печени или почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новая стратегия мониторинга иммуносупрессии
оценка активности кальциневрина (CN-a) в сочетании с уровнем CNI в крови
|
|
|
Активный компаратор: стратегия обращения
Только CNI (ингибитор кальциневрина) в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество эпизодов острого отторжения после ТП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .