Studio per valutare il valore del follow-up dell'attività della CALCineurina per modulare l'immunosoppressione indotta dagli inibitori della calcineurina nel trapianto di polmone (CalciMo-TP)
12 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lo studio è uno studio comparativo interventistico, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, di due processi per regolare il dosaggio dell'inibitore della calcineurina (CNI) nei riceventi di trapianto di polmone.
I destinatari saranno stratificati per centro trapianti e in base alla malattia polmonare sottostante (affetta o meno da fibrosi cistica) e saranno randomizzati alla valutazione dell'attività della calcineurina (CN-a) in combinazione con i livelli ematici di CNI rispetto ai soli livelli ematici di CNI in un Rapporto 1:1.
L'obiettivo è quello di confrontare la proporzione di rigetto acuto che ha richiesto un trattamento curativo specifico a 6 mesi dopo il trapianto tra i pazienti nei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inserito nella lista d'attesa nazionale per trapianto di polmone
- Primo trapianto di polmone de novo (singolo o doppio LTx)
- Prevenzione del rigetto dell'allotrapianto mediante un consueto regime immunosoppressivo che include CNI (ciclosporina o tacrolimus)
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di polmone o altro trapianto di organi solidi
- Trapianto di polmone combinato con trapianto di fegato o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nuova strategia di monitoraggio dell'immunosoppressione
valutazione dell'attività della calcineurina (CN-a) in combinazione con i livelli ematici di CNI
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Comparatore attivo: strategia di riferimento
Livelli ematici di CNI (inibitore della calcineurina) da soli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di episodi di rigetto acuto dopo LTx
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-16
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