폐이식에서 칼시뉴린 억제제에 의한 면역억제를 조절하기 위한 칼시뉴린 활성의 추적관찰 가치를 평가하기 위한 연구 (CalciMo-TP)
2016년 9월 12일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
이 연구는 폐 이식 수용자에서 칼시뉴린 억제제(CNI) 용량을 조정하기 위한 두 가지 프로세스에 대한 중재적, 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 비교 시험입니다.
수혜자는 이식 센터 및 기본 폐 질환(낭포성 섬유증의 영향 여부)에 따라 계층화되고 CNI 혈중 농도 대 CNI 혈중 농도 단독과 함께 칼시뉴린 활성(CN-a) 평가에 무작위 배정됩니다. 1:1 비율.
목적은 이식 후 6개월에 특정 근치적 치료가 필요한 급성 거부반응의 비율을 두 그룹의 환자 간에 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 이식 국가 대기자 명단에 오른 환자
- 최초의 de novo 폐 이식(단일 또는 이중 LTx)
- CNI(시클로스포린 또는 타크로리무스)를 포함한 일반적인 면역억제 요법으로 동종이식 거부반응 예방
제외 기준:
- 이전 폐 이식 또는 기타 고형 장기 이식
- 간 또는 신장 이식과 결합된 폐 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 억제 모니터링의 새로운 전략
CNI 혈중 농도와 함께 칼시뉴린 활성(CN-a) 평가
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활성 비교기: 참조 전략
CNI(칼시뉴린 억제제) 혈중 농도 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LTx 후 급성 거부의 에피소드 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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