Tutkimus CALCIneuriinin aktiivisuuden seurannan arvon arvioimiseksi kalsineuriinin estäjien aiheuttaman immunosuppression muuntamiseksi keuhkosiirrossa (CalciMo-TP)
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tutkimus on interventio-, monikeskus-, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus kahdesta prosessista kalsineuriinin (CNI) estäjän annostuksen säätämiseksi keuhkonsiirtopotilailla.
Vastaanottajat jaetaan siirtokeskuksen ja taustalla olevan keuhkosairauden mukaan (sairaako kystinen fibroosi tai ei) ja satunnaistetaan joko kalsineuriinin aktiivisuuden (CN-a) arvioimiseen yhdessä CNI-veren pitoisuuksien kanssa verrattuna yksinomaan CNI-veren tasoihin. 1:1 suhde.
Tavoitteena on verrata akuutin hyljintäreaktion osuutta, joka on vaatinut erityistä parantavaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua siirrosta, näiden kahden ryhmän potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas asetettu valtakunnalliselle jonotuslistalle keuhkonsiirtoon
- Ensimmäinen de novo keuhkonsiirto (yksi tai kaksinkertainen LTx)
- Allograftin hylkimisen ehkäisy tavallisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien CNI (siklosporiini tai takrolimuusi)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkonsiirto tai muu kiinteä elinsiirto
- Yhdistetty keuhkonsiirto joko maksan tai munuaisensiirron kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uusi immunosuppression seurantastrategia
kalsineuriiniaktiivisuuden (CN-a) arviointi yhdessä CNI-veren tasojen kanssa
|
|
|
Active Comparator: viitestrategia
CNI (kalsineuriinin estäjä) veren tasot yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuutin hyljinnän jaksojen lukumäärä LTx:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .