Studie k vyhodnocení hodnoty sledování aktivity CALCIneurinu k modulaci imunosuprese vyvolané inhibitory kalcineurinu při transplantaci plic (CalciMo-TP)
12. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studie je intervenční, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, srovnávací studie dvou procesů úpravy dávkování inhibitoru kalcineurinu (CNI) u příjemců transplantátu plic.
Příjemci budou stratifikováni podle transplantačního centra a podle základního plicního onemocnění (postiženého cystickou fibrózou nebo ne) a budou randomizováni buď k hodnocení aktivity kalcineurinu (CN-a) v kombinaci s hladinami CNI v krvi oproti hladinám CNI v krvi samotné v a poměr 1:1.
Cílem je porovnat podíl akutní rejekce, která vyžadovala specifickou kurativní léčbu 6 měsíců po transplantaci, mezi pacienty ve dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zařazen na národní čekací listinu na transplantaci plic
- První de novo transplantace plic (jednoduchá nebo dvojitá LTx)
- Prevence rejekce aloštěpu pomocí obvyklého imunosupresivního režimu včetně CNI (cyklosporin nebo takrolimus)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace plic nebo transplantace jiných pevných orgánů
- Kombinovaná transplantace plic s transplantací jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nová strategie monitorování imunosuprese
hodnocení aktivity kalcineurinu (CN-a) v kombinaci s hladinami CNI v krvi
|
|
|
Aktivní komparátor: referenční strategie
Samotné hladiny CNI (inhibitor kalcineurinu) v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet epizod akutní rejekce po LTx
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .