Studie for å evaluere verdien av oppfølgingen av CALCIneurin-aktivitet for å modulere kalsineurin-inhibitor-indusert immunsuppresjon ved lungetransplantasjon (CalciMo-TP)
12. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studien er en intervensjonell, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, komparativ studie av to prosesser for å justere dosen av kalsineurinhemmeren (CNI) hos lungetransplanterte.
Mottakere vil bli stratifisert etter transplantasjonssenter og i henhold til den underliggende lungesykdommen (påvirket med cystisk fibrose eller ikke) og vil bli randomisert til enten evaluering av kalsineurinaktivitet (CN-a) i kombinasjon med CNI-blodnivåer versus CNI-blodnivåer alene i en 1:1 forhold.
Målet er å sammenligne andelen akutt avstøtning som har krevd en spesifikk kurativ behandling 6 måneder etter transplantasjon mellom pasienter i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient satt på nasjonal venteliste for lungetransplantasjon
- Første de novo lungetransplantasjon (enkelt eller dobbel LTx)
- Forebygging av allograftavstøtning ved et vanlig immunsuppressivt regime inkludert CNI (ciklosporin eller takrolimus)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungetransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon
- Kombinert lungetransplantasjon med enten lever- eller nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny strategi for immunsuppresjonsovervåking
evaluering av kalsineurinaktivitet (CN-a) i kombinasjon med CNI-blodnivåer
|
|
|
Aktiv komparator: referansestrategi
CNI (inhibitor av Calcineurin) blodnivåer alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall episoder med akutt avstøtning etter LTx
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .